2020年12月29日，由濟南市人民政府、中國醫保商會藥融圈分會主辦，濟南市衛生健康委員會、濟南高新技術產業開發區管理委員會、藥融園生物醫藥有限公司承辦，山東華魯制藥有限公司協辦的“中國制藥MAH創新大會”暨“MAH制度下的發展與創新”主題峰會，在濟南高新區禧悅東方酒店順利舉辦。
本次大會邀請了眾多嘉賓進一步探討了MAH制度下的中國制藥行業MAH的創新、發展與挑戰，從多角度探討了MAH制度對產業結構和市場方向的影響?，F場座無虛席，近200位企業家決策者參會。
直擊現場
會場精彩
*本文內容未經嘉賓確認，以現場嘉賓分享為準
大會致辭：焦衛星
濟南作為生物醫藥產業發展的主要地區，不斷強化創新，初步構建起具有國際競爭力和區域帶動力的生物醫藥產業。預計產業規?？蛇_到1300億元。我們將依托MAH制度紅利，聚焦產業基礎高級化和現代化，生物醫藥垂直產業體系，推動企業創新發展，全力吸引人才，聚焦生物醫藥領域招引高端人才，讓生物醫藥項目和企業享受國內政策服務，誠摯邀請各位企業家來濟南，共同開創生物醫藥產業的未來。
大會致辭：李曉祥
安徽中醫藥大學碩士生導師，安徽省新星藥物開發有限責任公司董事長
中國經過多次政策改革與創新，從封閉式研發生產模式走向了格式化，在中國重新定義了新藥概念。在大的MAH政策引導下，對生產型企業來說需要，最迅速識別藥品，研發企業將持續不斷向工廠輸送產品。山東省是我國醫藥產業強省，濟南具有區位優勢，人才優勢和創新優勢，所以必將取得巨大成功。
大會致辭：朱文龍（視頻致辭）
國家商務部投資促進事務局國內聯絡部主任
新冠肺炎疫情還在蔓延，疫情的爆發給經濟發展和產業鏈帶來了深遠影響，國家相關法規的頒布和實施，前所未有歷史發展機遇，在這樣的新形勢下，國內生物醫藥產業如何發展？
1、 創新發展。堅持創新驅動發展，全面塑造發展新優勢，提升企業技術創新能力，強化企業創新地位，發揮企業家在技術創新中的作用，鼓勵企業加大研發投入，支持中小企業成為創新發展力。
2、開放發展。作為國內廣大中小型生物醫藥產業，在經濟浪潮雖然緩慢但沒停滯的情況下，不能置身事外，深刻認識企業產業優劣勢，在關鍵技術營銷網絡工業鏈產業鏈重組，不斷提升對外競爭力，以開放的格局求發展。
3、擴大市場覆蓋面，縱向發展，不斷延伸產業鏈。不論是橫向還是縱向，在國內外日趨競爭下更是如此，各個地方政府都在出臺支持產業園區。中國醫保商會藥融圈分會也開展了卓有成效的活動，非常愿意用資源渠道幫助廣大生物醫藥產業創新發展。
大會致辭：談圣采（視頻致辭）
中國醫保商會副會長
近年來，中國生物醫藥產業高速發展，成為全球第二大市場，企業通過建立海外銷售，國際高端市場認證、注冊等方式，全方位多層次參與國際醫藥市場的合作與分工，在國際市場中扮演越來越重要角色。與中國醫藥產業發展相適應，中國醫藥制度逐漸完善與國際接軌。MAH就是其中一個。MAH制度的實施，大幅度降低了研發成本，研發風險，優化資源配置，提高了效率，對于研發機構和生產企業都構成了實質優勢。
濟南市醫藥產業基礎扎實，優勢突出，已經形成研發生產、外包服務、醫療服務，完善的產業鏈條，成為國內重要的生物醫藥產業基地，大會的召開將進一步促進濟南發展。中國醫保商會成立30余年，一直在推進生物醫藥產業發展，愿意與濟南市一起發展，共同將濟南市打造成獨具特色的生物醫藥生態體系。
大會講話：鄭德雁
濟南市委常委、副市長
濟南作為山東省經濟、文化大省省會，聞名于世。隨著黃河領域生態高質量發展戰略實施，使濟南站在黃河流域中心城市位置，整個發揮山東龍頭作用的核心，全力打造智造、文化、生態、康養濟南，生物制藥就是重要產業，致力打造生物醫藥良好生態圈。歲末年初，舉辦MAH創新大會非常有意義，在當前疫情情況下，濟南醫療數據在全國走在前列，非常歡迎企業家利用好資源平臺。
希望嘉賓們利用這次大會共同分享，交流，提供政策，優質投資環境，希望企業家朋友通過各種方式將圈內的朋友更多介紹到濟南，真誠歡迎大家來濟南發展。
項目簽約
濟南市生物醫藥產業發展情況推介、濟南高新區生物醫藥（械）OEM超級工廠項目規劃方案發布
沙君明
濟南高新區管委會主任助理、生命科學城主任
沙主任首先為我們介紹了濟南在生物醫藥產業發展的基礎，在擁有豐厚底蘊的同時，濟南在生物醫藥產業綜合競爭力排名中連續四年全國五強，山東省第一，擁有近4000家生命科學企業，預計產業規模達1300億元。濟南市生物醫藥產業關注多個重點領域，例如抗腫瘤藥物、醫美抗衰、醫療器械和干細胞與再生醫學等等，在這個基礎上完成了多項國際合作。隨后，為了依托國家級高新區的戰略優勢，重點聚焦生物科技領域研發，沙主任為我們介紹了與國內外知名行業企業開放合作的“超級工廠”項目，預計到2025年將實現產值過千億，集生產、物流、銷售于一體，成為國家領先生物醫藥產業基地。
主題報告
倪晟
浙江和澤醫藥科技股份有限公司 董事長
主題：制度與未來中國醫藥市場創新生態業務模式
就當下中國醫藥產業的環境而言，擺脫傳統利益枷鎖，鼓勵新藥創新，這應該是MAH制度實施的最根本原因。在該制度的引領下，醫藥組合變成了多種自由組合的流通模式。換句話說，中國醫藥營銷在經過數十年的發展后，進入了MAH帶領下的生態營銷5.0時代，當下正是對藥品生產企業來說至關重要的時刻。2020年6月，浙江和澤醫藥獲得了全國第一張藥品研制機構藥品生產許可證。作為一家以藥物研發為核心，從事藥品持證及轉化的服務型平臺公司，和澤醫藥憑借其優秀的團隊和硬件設施為企業提供全方位的服務，促進中國藥品研發創新。
劉宇晶
北京陽光諾和藥物研究股份有限公司 總經理
主題：持有人制度下立項戰略新思考
劉總為我們從多個角度介紹了藥物研發的困境，不論是集采還是醫保和嚴格的監管，都使得我國創新藥研發成果轉換困難，成為制約生物醫藥發展的重要因素，然而隨著MAH制度的推行，它打破了傳統利益枷鎖，給創新藥帶來了新的生機，同時，也給未來CRO公司的精準研發項目帶來了全新的思考模式。陽光諾和將在解決藥物需求的情況下緊跟時代潮流，根據實際狀況整改企業研發項目，在適當時候更改思路以從多方面評估產品本身，專注于平臺研發管線設計，最后將以上整合在一起形成一個完整的立項研發計劃，為企業帶來更強的商務競爭力。
尹莉芳
中國藥科大學 藥學院副院長
主題：政策之我見
尹老師先為我們介紹了2020修訂版的藥品注冊管理辦法——對藥品注冊和基本制度、基本原則、基本程序和各方主要責任義務等作出了規定，象征著新藥證書、新藥監測期等相關概念正式退了歷史舞臺。接下來，她站在自己的角度為我們解讀了MAH制度，其本質上是將上市許可與生產許可分離，對藥物整個生命周期內質量負責，在這樣的制度下，上市許可持有人和生產許可持有人既可以是同一主體也可以是兩個相互獨立的主體。
安永宏
人福普克（武漢）藥業有限公司 總經理
主題：軟膠囊藥品美國上市與MAH
人福普克作為湖北省首家通過美國FDA認證的藥物制劑出口企業，自成立以來經過十幾年的發展，通過合理轉型和順應市場需求的方式在全球市場產業鏈上做出了自己的一番成績。安總為我們介紹了美國醫藥市場特點，與中國不同，藥物本身盈利大于銷售獲得的金額，在醫藥流通行業經歷了大規模深度整合之后，形成了三足鼎立的格局，零售藥店則是美國處方藥最重要的銷售終端，在利益捆綁趨同下，與批發商共同影響藥品價格；不僅如此，人福普克的管理模式也給企業提供了借鑒思路。
黃少峰
杭州澳亞生物技術有限公司 董事長
主題：新形勢下無菌制劑CMO的核心競爭力
MAH制度的實施，使得“研發-生產-營銷”三大板塊的行業細分更加清晰，同時也給行業帶來了機遇與挑戰。中國以其龐大的人口基數、國民經濟發展和成本優勢，成為了全球CMO市場的熱點，CMO市場產業價值鏈也逐漸由低端向高端專一發展，目前國內市場面臨著嚴峻的成本壓力和競爭環境，制劑生產能力不足對部分企業來說是致命弱點，澳亞生物充分利用其項目優勢助力產業鏈閉環，為企業們提供無菌生產全方位的解決方案，致力于成為全球頂級的CMO平臺。
高煜
華益藥業科技(安徽)有限公司 董事長
主題：淺談歐盟仿制藥CDMO業務
基于華益藥業10年的歐盟固體制劑CDMO業務經驗，高總從條件、方式和關注點等方面為我們講解了歐盟的CDMO業務。作為醫藥市場排名全球第二的歐盟，其仿制藥用量超過一半，在具備穩定健全法規的情況下，歐盟市場成熟，每個產業鏈都有生存空間。然而，因為歐盟市場已經成熟，因此其獲取利潤有限，更會有英國這樣強勁的競爭對手，多個成員國的復雜組成也使得難度提升。如果想要加入歐盟CDMO業務，在具備硬件實力的同時，也需要獲得歐盟GMP認證，其中研發能力和技術落地商業生產能力必不可缺。
劉健
山東華魯制藥有限公司 總裁
主題：MAH制度下構建制藥工業新業態
MAH制度的實施可以使得藥物能夠通過CMO快速上市，節約了基礎建設和設備制定的等待時間，一定程度上大大加快了我國藥物研發進度，造成了中國醫藥生態環境下各領域生產關系和市場結構的變化，促進了行業的快速發展。在MAH制度下，山東華魯制藥結合企業各劑型的產能細化領域構建了生態新格局，不論是標準制定還是產品專線生產都能在質量和成本上極大滿足企業需求，未來也將以保障人類健康為目標與各類公司強強聯合，相互促進以達成行業的飛速發展。
圓桌討論
圓桌討論1：泉城論道：CXO公司的西游之路
主持：王 波 中國醫保商會藥融圈分會會長
嘉賓：賀敦偉 山東則正醫藥技術有限公司總經理
丁勁松 長沙晶易醫藥科技有限公司董事長
黃 輝 新疆百花村股份有限公司總經理、南京華威醫藥科技集團有限公司董事長
王忠能 重慶博騰藥業有限公司總經理
程澤能 湖南慧澤生物醫藥科技有限公司聯合創始人、首席科學家
問：關于核心競爭力的打造，對企業定位往哪幾塊堅持？
賀敦偉：致力于成為全球藥物傳遞系統的研發者，全球性的藥物傳遞系統平臺，對標的是美國公司。聚焦在高端、全球性、開創性的藥物傳遞系統研究，這是我們整個工作。
問：博騰制劑全球定位是怎么樣的，比如國內MAH，對于全球市場制劑的CDMO，有哪些機會博騰會做什么樣的布局？
王忠能：博騰目前暫時分成三個事業部，大小分子事業部和制劑事業部。制劑事業部從2014年搭建至2018年，目前定位還是首先實現中間體和原料藥客戶一體化需求。放眼全球，在未來十年和很多MAH客戶攜手有機會參與國際化競爭，中國國際化能量和優勢明顯，競爭力越來越強。今后集采給我們得天獨厚的優勢。
問：集采是MAH的相關制度，對于從晶易的角度去思考，有哪些比較不錯的機會，給企業有哪些建議？
丁勁松：個人感受是其實MAH是伴隨著國家政策發展起來的，在這個過程中，我們藥品研發的審評標準，我們既往的仿制藥的藥品重新進行一致性評價，我覺得在短時間之內，我們cro服務有相當大的部分集中在仿制藥。目前我們還是定位為服務型企業，還是為MAH服務為主，而不是自己持有。
問：對于華威來說，下一個5年、10年，有哪些思考，基于現有的政策，目前接觸到的大數據，對外合作來說，仿制藥、改良型新藥，怎么去判斷市場和未來？
黃 輝：對于CRO公司來說，一直都是服務性公司，未來都不會變，宗旨就是為國內醫藥企業提供服務，原料藥制劑一站式服務，改良創新也是華威未來自主立項比較重要的一個點，華威目前沒有銷售端，只是服務公司，希望能找到一些CMO企業，不管是原料藥還是制劑，能跟華威做一個比較靈活的戰略性合作。
問：從你外包服務接觸的項目，結合現有政策和了解到的信息，在做仿制藥和創新藥有什么建議？
程澤能：我覺得從創新這個角度，未來主流，我們國家都會在鼓勵創新?，F在藥學教育體系很難滿足醫藥供應鏈需求，一直以化學和醫學為背景，國際融入了生物、化學和醫學背景，大家都知道生物現在大分子都靠這個，藥學缺少了生物培養，目前教育體系還不適合做創新。從醫藥企業發展來看，以前工廠產品有銷售就可以做起來了，那種銷售為導向的企業就會消退，未來制藥工業這塊以研發為導向，這樣MAH給了好機會，有了這樣的機制和研發手段，就可以通過MAH實現，會越來越好。
圓桌討論2：泰山論藥：MAH新政下藥企的立項戰略及經驗分享
主持：王 波 中國醫保商會藥融圈分會會長
嘉賓：應述歡 上海博志研新藥物技術有限公司董事長、總經理
陳本順 江蘇阿爾法藥業有限公司總經理
白 驊
劉 忠 魯南制藥集團股份有限公司副總經理
倫立軍 山東科源制藥股份有限公司董事長、山東力諾制藥有限公司董事長
樓金芳 杭州百誠醫藥科技股份有限公司董事長兼總經理
問：博志研新目前如何轉型？
應述歡：我們也是比較迷茫，仿制藥現在面臨著集采，創新藥也面臨著一些困難，所以我覺得我們企業應該做好自己力所能及的服務。
問：阿爾法藥業以前是做原料藥中間體的，現在阿爾法在做IPO的準備，MAH制度下阿爾法下一步的發展是什么？
陳本順：我們這些年做了一些思考，打磨了我們的化學技術，往上拓展也往下延伸，努力做好我們一體化的布局。
問：對于在座的企業家，下一步哪些方面你比較看好，對于企業的立項應該注意哪些？
白驊：企業的產品要跟上社會的發展，現在大家都關心我們的人口，隨著生活水平的提高，比如NMN的推出使得李嘉誠活到了90歲，日本人未來的規劃也從活到80歲到了100歲，中國十四五問題也提出了中國老齡化問題，所以這個給以后帶來了長壽保健康復問題，醫療器械也能幫助緩解人口老齡化的問題等。
問：在企業經營過程中，下一步的戰略和項目布局上有什么建議和思考？
倫立軍：國家從安全到環保越來越規范，下一步要學習這一塊，壓力非常大，做研發也有一段時間了，這是一個艱辛的過程，除了國內市場，我們也有國外市場，價格和量都比往年要好，隨著疫情解除，下一步可能沒有這么好的勢頭，專注于做降糖類、心腦血管、麻醉和精神類。
問：在仿制藥、創新藥，圍繞整個大健康，產品管線是如何布局和思考的？
劉忠：目前主要還是靠化學藥支撐，后續會布局一些其他品種，布局上還是仿制藥為主，在研產品200多個，90%以上都是仿制藥，我們也布局了一些新的熱門靶點。未來十年，我們還是以中藥品為主，在集采大形勢下化學藥有點難，能堅持下來是最好的，如果能堅持五年、十年，我相信我們的仿制藥一定能迎來春天，目前希望通過中藥能讓企業發展，未來我們在研的十幾個生物制品，希望可以多點開發，做更多的方向。
問：你們公司競爭力是怎樣的，怎么形成獨特的模式？
樓金芳：圍繞藥物研發，最早還是以藥學研究為基礎，輔料開發，生物樣本檢測等等，圍繞藥物的研發工作將整個全產業鏈做起來，形成我們自己的技術優勢，自己的制劑平臺，這幾個制劑的形成也是由于人口老齡化和二胎政策放開，因為老齡化以后長期用藥越來越多，二胎的話小孩子也變成主要群體，我們也是順應社會的發展，我們做仿制藥也是會根據社會情況有所變化。
合作項目發布
各企業發布各自優勢項目和業務合作需求需求
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