當今時代，創新藥行業快速發展，CRO企業應運而生，它憑借低成本、高效率、專業化的特點，服務范疇已涵蓋藥物研發乃至商業化生產的整個過程，可以大大提高藥企研發成功率，縮短研發時間。CRO(Contract Research Organization）中文簡稱是合同研究組織，以合同的形式為藥企提供與藥品研發有關服務，實質上是服務于藥企研發端的外包行為。選擇CRO外包一定程度上可以將風險分散在研發產業鏈的各個環節，研發投入相對降低，制藥企業的風險將得到部分轉移。

全球醫藥CRO產業共分為4個階段

第一階段：1976-1979年為初始期，開起了模式探索提高服務能力；

第二階段：1980-1992年為發展期，發達國家逐步建立GLP、GCP制度，CRO產業初步發展；

第三階段：1993-2008年為快速發展期，仿制藥大量上市，驅動CRO產業快速發展；

第四階段：2009年以后為穩定發展期，CRO滲透率快速提升。

CRO可以覆蓋新藥研發及實驗的各個環節，根據覆蓋藥物研發環節的不同，CRO可以分為臨床前CRO和臨床CRO。本文介紹的企業——美迪西，主營業務為通過研發技術平臺，向藥企及科研單位提供藥物發現與藥學研究、臨床前研究的醫藥研發服務，屬于CRO行業中的臨床前CRO領域。
 

根據2021年8月11日公司發表的2021年半年度報告，研發人員情況如下：

從學歷上看，研發人員學歷為本科及以上的占比達82.13%。從年齡上看，研發人員以30歲以下人群為主，占比64.79%，其次為30-40歲，占比28.56%。美迪西發展至今，已發展3家全資子公司，分別為美迪西普亞醫藥科技（上海）有限公司、美迪西普勝醫藥科技（上海）有限公司、美迪西普暉醫藥科技（上海）有限公司。（目前有新增人員）

三個之一：

子公司美迪西普亞是國內較早參照美國先進經驗建設臨床前動物實驗設施的CRO公司之一。GLP實驗室對于藥物非臨床研究起著關鍵性作用，公司已獲得國際實驗動物評估和認可委員會（AAALAC）認證以及國家藥品監督管理局GLP證書，并達到美國FDA的GLP標準，具備中美雙報的GLP資質以及AAALAC認證。此外，公司按照國際標準建立了ProvantisGLPTox數據采集系統、EMPOWER數據采集管理系統、Chromeleon變色龍色譜數據系統、LIMS系統強化研究過程的規范性和可溯源性，應用SEND格式處理數據以確保臨床研究申報滿足FDA要求。美國FDA是全球最為嚴格和權威的藥品審核體系，能夠達到FDA標準，即意味著該藥品可得到世界各國的認可，在創新藥的臨床前研究中具備境內外同時申報資質及能力是臨床前CRO公司在新藥研發領域的重要競爭優勢之一。

2022年2月10日晚，美迪西公告：公司擬非公開發行股票，募資總額不超過21.6億元，其中15.7億元擬用于美迪西北上海生物醫藥研發創新產業基地項目，1.9億元擬用于藥物發現和藥學研究及申報平臺的實驗室擴建項目，4億元擬用于補充流動資金。美迪西本次向特定對象發行股票募集資金總額不超過人民幣21.60億元(含本數)，扣除相關發行費用后的募集資金凈額擬用于以下項目：美迪西北上海生物醫藥研發創新產業基地項目、藥物發現和藥學研究及申報平臺的實驗室擴建項目、補充流動資金。

2022年4月7日，美迪西發布2021年度業績報告，公司實現營收11.67億元，同比增長75.28%；實現凈利潤2.82億元，同比增長118.12%；實現扣非凈利潤2.71億元，同比增長119.53%。公司稱，報告期內業績增長的主要原因為：受益于國家對醫藥產業政策鼓勵力度的不斷加大，以及制藥企業對創新藥物研發投入的持續提升，公司在優化業務結構的同時，緊緊把握臨床前CRO市場的發展機遇，客戶開拓能力和訂單承接能力同步提升。同時，公司不斷加強技術平臺和人才隊伍建設，夯實臨床前一體化綜合研發服務能力，并且在業務規模擴大的同時，積極推進各項提質增效措施，提升運營效率和盈利能力。

藥物發現CRO市場廣闊，國內藥物發現CRO市場正處于快速發展階段。相關數據顯示，2020年國內藥物發現CRO市場規模為16億美元，預計2024年將達到43億美元，2020年至2024年的年均復合增長率高達28.0%。美迪西認為，在研發成本急速增加和研發難度提升的雙重壓力下，醫藥企業越來越傾向于通過研發外包的模式來降低新藥研發的成本，CRO參與新藥研發的滲透率不斷提高。當前，公司的藥物發現業務正處于快速發展階段，2018年至2020年，公司藥物發現業務收入年均復合增長率為46.82%，高于公司整體業務的增長速度。

其研發服務項目包括蛋白靶標驗證、結構生物學、化學合成、化合物活性篩選及優化。它是藥物研發的初始階段，通過早期研究，選擇與證實目標疾病的基因功能和靶標，篩選先導化合物和優化先導化合物，并進行早期安全性篩選、藥物改性等成藥性研究，以獲得具備成藥性的候選化合物。

藥學研究包括原料藥與制劑工藝研究、質量標準和穩定性研究。藥學研究是藥物研發的重要內容，是開展藥物有效性及安全性研究的基礎。公司的藥學研究工作包括原料藥的制備工藝、結構確證、劑型選擇、處方組成、制劑工藝、質量研究和質量標準的制訂、穩定性研究，以及直接接觸藥品的包裝材料或容器的選擇研究等。

藥融圈數據（www.pharnexcloud.com）顯示：立足于化學原料藥CDMO服務，美迪西近些年來向生物大分子領域穩步拓展，在小核酸藥物、抗體藥物等領域建立研發和生產體系，配合鹽型和晶型篩選、工藝安全研究、質量研究體系的完善和創新，以及新興技術的應用，在原料藥CDMO全鏈條發力，擴展服務量級。同時，美迪西制劑CDMO可承擔從項目評估立項、處方前研究、制劑工藝研究、質量研究、臨床樣品生產、穩定性研究、注冊申報等全過程的制劑研發工作，全方位助力創新藥研發。

臨床前研究包括藥效學、藥代動力學、毒理學安全性評價研究等。臨床前藥物評價服務主要工作是在實驗室條件下，通過對化合物研究階段獲得的候選藥物分別進行實驗室研究和活體動物研究，以分析化合物對目標疾病的生物活性，并對其藥理毒理等方面進行安全性評估。公司同時開展化學藥及生物藥的臨床前研究。臨床前研究包括安全性評價服務，藥效學研究服務和藥代動力學研究服務。

營業收入等業績表現

一.2021年8月11日，美迪西生物醫藥發布2021年半年度報告：2021年上半年公司營業收入48,504.48萬元，同比增長86.26%。報告期內歸屬于上市公司股東的凈利潤、歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤分別為11,310.33萬元、10,968.56萬元，同比增長分別為142.29%、150.14%。

主要受益于持續增長的國內外藥物研發景氣度以及研發服務能力和市場拓展能力的提升，經營業績實現穩步增長。同時，公司繼續深化國內商務拓展網絡，加大海外商務團隊建設，2021年1-6月公司新簽訂單10.26億元，新簽訂單增長率達93.64%，持續高增長的客戶需求為業績增長提供保障，并反向拉動研發服務能力的提升。在客戶結構方面，以境內客戶為主，境內客戶收入為3.62億元，占主營業務收入74.81%；境外客戶收入為1.22億元，占主營業務收入25.19%。

2021年上半年研發人員人均產值、主營業務毛利率、凈利率穩步上升，其中2021年上半年研發人員人均產值達到31.70萬元，較上年同期人均提高8.53萬元，較2020年下半年人均環比提高0.74萬元；主營業務毛利率為45.67%，較上年同期增加8.35個百分點，較2020年下半年環比增加2.23個百分點，凈利率為23.82%，較上年同期增加5.26個百分點，較2020年下半年環比增加2.64個百分點。

2021半年度財報數據主要板塊營業情況：

藥物發現與藥學研究主要包括化合物合成及篩選、原料藥及制劑工藝研究等服務。公司建立了全面的服務技術體系，并在手性藥物、糖化學、抗體及抗體藥偶聯物等藥物發現服務，綠色酶化學、原料藥質量研究等藥學研究服務中掌握了豐富的技術經驗。

2021年上半年內，公司藥物發現服務實現營業收入17,589.08萬元，同比增長84.61%；藥學研究服務實現營業收入8,393.09萬元，同比增長67.18%。藥物發現與藥學研究服務新簽訂單4.76億元，同比增長85.65%。其中，藥物發現新簽訂單3.21億元，同比增長106.78%；藥學研究新簽訂單1.55億元，同比增長53.29%。專業技術人才數量提高，藥物發現板塊擁有研發人員780人，同比增長27.45%；藥學研究板塊擁有研發人員302人，同比增長32.46%。

臨床前研究服務主要包括藥效學研究、藥代動力學研究、毒理研究等服務。主要工作是在實驗室條件下，通過對化合物研究階段獲得的候選藥物分別進行實驗室研究和活體動物研究，以分析化合物對目標疾病的生物活性，并對其藥理毒理等方面進行安全性評估。

2021年上半年，臨床前研究服務發展迅速，實現營業收入22,454.10萬元，同比增長95.38%。新簽訂單5.50億元，同比增長101.14%，研發人員共602人，同比增長48.28%。

二.2021年10月30日，美迪西生物醫藥發布2021年第三季度報告：

2021年第三季度，美迪西實現營業收入30125.34萬元，同比增長74.61%，實現歸屬于上市公司股東的凈利潤6785.07萬元，同比增長141.67%，實現歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤6649.92萬元，同比增長138.71%。

三.美迪西2021年度全年業績財務概覽

 2021財年公司研發投入7776萬元。更多信息，查看美迪西年度財報或公眾號后臺留言獲取。