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GLP-1/GIP重磅分子Tirzepatide：效果出眾，6月將獲第一個適應癥
注：本文不構成任何投資意見和建議，以官方/公司公告為準；本文僅作醫療健康相關藥物介紹，非治療方案推薦（若涉及），不代表平臺立場。任何文章轉載需得到授權。
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2022年4月28日，禮來制藥公布潛在重磅新藥GLP1/GIP雙受體激動劑Tirzepatide（皮下注射的周制劑）的一項為期72周的安慰劑對照研究SURMOUNT-1研究的關鍵數據。該研究主要目的是評估Tirzepatide對肥胖或至少有一種合并癥的超重的非糖尿病成年患者的療效和安全性，是Tirzepatide在肥胖或超重成年患者中開展的首個全球III期注冊研究。
SURMOUNT-1研究共納入?2,539?名受試者，結果顯示：Tirzepatide(5mg，10 mg，15mg)組受試者治療第72周體重降低顯著優于安慰劑，最高體重降幅可達22.5%（24 公斤），Tirzepatide治療組體重降幅超過 5% 的受試者百分比更高。該研究在72周亦實現了所有關鍵次要終點。（需關注患者的基線）
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2021年10月26日，禮來制藥宣布已經向美國FDA提交了Tirzepatide的2型糖尿病適應癥新藥上市申請（NDA），同時附上了一張優先審評券，以加快Tirzepatide上市。禮來預計從提交上市申請到獲批需要歷時約8個月，也就是最快在今年的6月底可能迎來Tirzepatide獲批。此前有分析機構預測，Tirzepatide上市后到2026年的銷售峰值達50億美元。
▲藥融云數據www.pharnexcloud.com中本品全球進展
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Tirzepatide作為一種每周一次的葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)和胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)的雙受體激動劑，一個分子實現兩種腸促胰素的作用整合，相關專利WO-2016111971。GIP是一種腸促胰素，能夠補充GLP-1受體激動劑的作用。在臨床前模型中，已證明GIP可減少攝食量并增加能量消耗，從而減輕體重，當聯合GLP-1受體激動劑時，可能對代謝紊亂如體重、血糖和血脂產生更大的影響。對于降糖或減重不同的適應癥，禮來此前表示將實行雙品牌策略（類似于諾和諾德的Wegovy和Ozempic）。
此外，Tirzepatide對于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和射血分數保留的心衰(HFpEF)的治療方案也在臨床研究過程中。在阻塞性睡眠呼吸暫停 (OSA)（中國臨床試驗也獲得許可） 和肥胖發病率/死亡率方面的應用亦進行研究。?Tirzepatide臨床試驗總投入將達到28億美元，慢性疾病的天花板之一。
▲藥融云數據www.pharnexcloud.com中本品中國臨床試驗情況
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國際糖尿病聯盟（International Diabetes Federation，IDF）2021年全球糖尿病地圖顯示，2021年全球成年糖尿病患者數量達到5.37億例，全球約1/10的成年人受到影響。與2019年相比，糖尿病患者增加了7400萬例，增幅達16%。預計到2025年，糖尿病患病率將進一步上升至12.2%，患病人數將增加到7.83億例。2021年約有670萬人死于糖尿病或糖尿病并發癥，占到了全因死亡人數的12.2%。糖尿病在全球范圍內造成的醫療衛生支出將近1萬億美元，占總醫療衛生支出的9%。
中國是成人糖尿病患者最多的國家，過去的10余年間（2011至2021年），我國的糖尿病患者由9 000萬例增加至1.4億例，增幅達56%，其中約7 283萬例患者尚未被確診，比例高達51.7%。另外，約有1.7億成人伴有糖耐量受損，約2 700萬成人伴有空腹血糖受損，這些人群都是糖尿病人群的“后備軍”。預測到2045年，中國糖尿病患者數量將達到1.744億例。
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肥胖癥是指機體脂肪總含量過多和/或局部含量增多及分布異常，是由遺傳和環境等多種因素共同作用而導致的慢性代謝性疾病。肥胖主要包括3個特征：脂肪細胞的數量增多、體脂分布的失調以及局部脂肪沉積。通過減重預防和治療肥胖相關性并發癥改善患者的健康狀況。肥胖癥患者體重減輕5%~15%或更多可以顯著改善高血壓、血脂異常、非酒精性脂肪肝、2型糖尿病患者的血糖控制，降低2型糖尿病和心血管并發癥的發生率。
《中國居民營養與慢性病狀況報告(2020年)》數據顯示：我國成年居民超重肥胖超過50%；具體而言成年人（≥18歲）中超重和肥胖比率分別為34.3%和16.4%；18歲及以上居民男性和女性的平均體重分別為69.6千克和59千克，與2015年發布結果相比分別增加3.4千克和1.7千克。城鄉各年齡組居民超重肥胖率繼續上升。
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剛剛過去的5月11日，是世界防治肥胖日。未來這類慢性疾病將高發，藥融云數據，www.pharnexcloud.com顯示：目前國內布局GLP-1類新藥(含多靶點)的企業有：信達生物、恒瑞醫藥、豪森藥業、先為達、華東醫藥及道爾生物、銳格醫藥、眾生睿創、奧達生物、碩迪生物、北京質肽生物、甘李藥業、安源生物、博瑞生物、銀諾醫藥、仁會、鴻運華寧、華健未來、昂博制藥、賽諾生物、晟斯生物、誠益生物、派格生物等。
此文僅用于向醫療衛生專業人士提供科學信息，不代表平臺立場
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相關公司公開披露；
https://investor.lilly.com/news-releases；
https://diabetesatlas.org/data/en/；
Solid First-Quarter Financial Results Reflect Lilly's Continued Momentum into 2022. ；https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/solid-first-quarter-financial-results-reflect-lillys-continued；
JPM 2022: Eli Lilly CEO mulls using Novo's double-branding trick on tirzepatide—one obesity, one diabetes；
Rosenstock J et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): A double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet 2021 Jun 25; [e-pub]. (https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01324-6)；
Frías JP et al. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med 2021 Jun 25; [e-pub]. (https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519)；
等等。
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