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多發性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）是一種血液系統中的漿細胞惡性克隆增生所導致的疾病，因此多見于老年人。盡管治療方法在不斷改進，目前仍然無法治愈。據中國癌癥中心數據顯示，多發性骨髓瘤在中國位居淋巴造血系統惡性腫瘤第二位，其發病率約為十萬分之一至十萬分之二。

作為一種常見的血液系統惡性腫瘤，多發性骨髓瘤的發病率呈逐年增高狀態和年輕化趨勢。發病前可能會出現血沉增快，貧血和蛋白尿等癥狀表現，由于癥狀缺乏特異性，以至于容易造成誤診，從而早期診斷變得困難。大部分的多發性骨髓瘤患者在確診時往往已處于晚期階段，而且容易在整個病程中會多次復發。就目前而言，復發/難治多發性骨髓瘤患者的治療依舊是目前臨床上面臨巨大的挑戰。

塞利尼索（selinexor）通過阻滯核輸出蛋白1（XPO1），可逆性抑制腫瘤抑制蛋白（TSPs）、生長調節蛋白和致癌蛋白mRNA的核輸出；原研為Karyopharm Therapeutics。塞利尼索對XPO1的抑制作用導致TSPs在細胞核內積聚，c-myc、細胞周期蛋白D1（cyclin D1）等癌蛋白減少，細胞周期阻滯和癌細胞凋亡。塞利尼索對多發性骨髓瘤細胞可見體外促凋亡活性，并在多發性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤的小鼠異種移植模型中可見抗腫瘤活性。塞利尼索聯合地塞米松或硼替佐米在體外對多發性骨髓瘤具有協同的細胞毒作用，并增強了對包括蛋白酶體抑制劑耐藥在內的小鼠多發性骨髓瘤移植瘤體內模型的抗腫瘤活性。藥融圈旗下，藥融云數據（www.pharnexcloud.com）顯示：本品最早于2019年7月在美國首次獲批上市。

Selinexor在2021年全年銷售額為9840萬美元，同比增長29%。預期2022年銷售額將達到1.35~1.45億美元。本品其他開發的適應癥有：脂肪肉瘤、子宮內膜癌、

復發膠質母細胞瘤、等等。

藥融云數據：www.pharnexcloud.com

2021年12月14日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準了塞利尼索（商品名:希維奧^®）的新藥上市申請，通過與地塞米松聯用，治療既往接受過治療且對至少一種蛋白酶體抑制劑，一種免疫調節劑以及一種抗CD38單抗難治的復發或難治性多發性骨髓瘤。

德琪醫藥擁有塞利尼索（Selinexor）在韓國（已獲批上市）、大中華區(中國大陸、中國香港、中國臺灣)、澳大利亞、新加坡等地的權益。

參考：

NMPA/CDE；

藥融云數據，www.pharnexcloud.com；

FDA/EMA；

相關公司公開披露；

https://www.cde.org.cn/main/xxgk/postmarketpage?acceptidCODE=c8e6f7c9fd14e1d845032c7d402d8d16；

中國醫師協會血液科醫師分會, 中華醫學會血液學分會, 中國醫師協會多發性骨髓瘤專業委員會. 中國多發性骨髓瘤診治指南（2020年修訂） [J] . 中華內科雜志,2020,59 (5): 341-346. DOI: 10.3760/cma.j.cn112138-20200304-00179；

http://pdf.dfcfw.com/pdf/H3_AP201805311150832442_1.PDF；

 http://www.100pei.com/13653.html；等等。