美國紐約，2022年6月6日——葆元醫藥（“葆元”），一家專注于開發新型精準腫瘤療法的臨床階段全球性生物制藥公司，與信達生物制藥集團（“信達生物”，港交所代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，今日共同宣布在2022年美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）上展示他雷替尼（Taletrectinib，ROS1酪氨酸激酶抑制劑）臨床二期試驗在ROS1陽性非小細胞肺癌患者中的更新的有效性和安全性數據。


他雷替尼（Taletrectinib）臨床二期試驗在既往未經ROS1-TKI治療或既往接受克唑替尼治療失敗的ROS1陽性非小細胞肺癌患者中的有效性和安全性數據


海報展示，摘要#：8572

“他雷替尼是一種新一代的、潛在最優的ROS1抑制劑，在未經ROS1-TKI治療和既往經克唑替尼治療失敗的非小細胞肺癌患者中有潛在的巨大需求。”上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示，“TRUST臨床試驗顯示，他雷替尼在 ROS1 陽性非小細胞肺癌的一線和二線治療中，客觀緩解率很高，對克唑替尼耐藥突變（包括 G2032R 溶劑前沿突變）也具有出色的效力。我們還高興地看到他雷替尼在腦轉移患者中也顯示出顱內抗腫瘤活性。”

 

ROS1 致癌融合基因在非小細胞肺癌患者中發生頻率為1-2%. 也在膽管癌、膠質母細胞瘤、卵巢癌、胃癌和結直腸癌當中能觀察到。中樞神經系統轉移在既往未經ROS1-TKI治療的ROS1 陽性非小細胞肺癌患者中發生率為20-30%，在既往接受克唑替尼治療失敗的ROS1 陽性非小細胞肺癌患者中發生率高達50%。對第一代 ROS1-TKI的耐藥通常是由于繼發性突變的產生，例如 ROS1 G2032R 耐藥突變，對此尚未有 FDA 批準的治療方法。

他雷替尼（Taletrectinib）是一種新一代的具有血腦屏障穿透性、高選擇性 的ROS1 抑制劑。2022年3月，中國國家藥品監督管理局將他雷替尼納入突破性治療藥物品種（BTD），用于一線既往未經ROS1-TKI治療和二線既往接受ROS1-TKI治療的ROS1 陽性非小細胞肺癌患者。

此外，他雷替尼的一項全球二期TRUST-II試驗 (NCT04919811) 正在北美、歐洲和亞洲的臨床中心積極招募患者。TRUST-II 研究的設計在 2022年美國臨床腫瘤學會的海報 (#TPS8601) 中進行了介紹。

關于他雷替尼

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家“重大新藥創制”專項。公司已有 7個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA ^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO ^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE^®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克^®;商品名：希冉擇^®，英文商標：CYRAMZA^®）獲得批準上市， 2個品種在NMPA審評中，4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

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