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下一代：西比曼CD19/CD20雙靶點CAR-T中國獲準臨床
注：本文不構成任何投資意見和建議，以官方/公司公告為準；本文僅作醫療健康相關藥物介紹，非治療方案推薦（若涉及），不代表平臺立場。任何文章轉載需得到授權。
2022年6月20日-中國上海，美國馬里蘭：西比曼生物科技（下稱“西比曼”或者“公司”），一家專注于開發創新細胞療法用于治療癌癥和退行性疾病的生物制藥公司，今日宣布：在2022年6月17日， 國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準公司核心管線抗CD19/CD20嵌合抗原受體自體T細胞注射液C-CAR039的臨床研究（IND）申請，將在中國開展Ib期臨床試驗。
C-CAR039是西比曼公司自主研發的一款用于治療復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的新型雙靶點CAR-T細胞治療產品，具有經優化的雙特異性抗原結合結構域，可同時作用于CD19和CD20雙靶點，能夠有效清除CD19/CD20單陽性或雙陽性腫瘤細胞。
在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，西比曼首次公布了C-CAR039用于治療復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的臨床數據，其優異的數據尤其是患者總緩解率（92.6%）獲得業界關注。
“我們很高興看到C-CAR039獲批開展臨床研究。這充分說明NMPA對C-CAR039產品在安全性和療效方面的認可，也是西比曼在管線創新研發的又一里程碑。我們將全力推進C-CAR039的相關臨床研究，希望該創新療法能夠盡快造福國內患者，解決復發/難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤未滿足的臨床需求。”
C-CAR039已經在去年12月份獲得FDA批準在美國開展臨床Ph1b試驗。今年1月份，FDA授予該產品再生醫學先進療法（RMAT）和快速通道（FT）稱號。在此之前，FDA已經針對該產品濾泡性淋巴瘤（一種惰性非霍奇金淋巴瘤）適應癥授予了C-CAR039孤兒藥資格認定。
C-CAR039是一種新型第二代4-1BB雙靶點CAR-T，具有自有研發受專利保護經優化的雙特異性抗原結合結構域，可同時作用于CD19和CD20雙靶點，有效清除CD19/CD20單陽性或雙陽性腫瘤細胞。C-CAR039的GMP生產是在無血清且完全封閉的半自動系統中進行的。目前正在美國進行Ph1b臨床研究，即將在中國開展臨床研究，評估C-CAR039對于復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性。
在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上西比曼公布了C-CAR039用于治療復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的臨床數據，數據顯示C-CAR039具有良好的安全性和有效性。截至2021年4月20日，已有34名患者接受了C-CAR039輸注。其中28名患者進行了安全性評估，27名患者進行了有效性評估?；颊叩闹形荒挲g為55.5歲，既往接受治療線數的中位數為3線，75%的患者An Arbor 分期為III/IV期， 5名患者（17.9%）接受了橋接治療。92.9%（26/28）的患者發生了細胞因子釋放綜合征（CRS），在這26名患者中，25名患者為1級或2級CRS，僅1例（3.6%）患者發生了3級CRS。2例（7.1%）患者出現了1級免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS），未發生≥2級ICANS?？偩徑饴剩∣RR）為92.6%，其中完全緩解（CR）率為85.2%。中位至緩解時間為1.0個月。中位隨訪7個月，74.1%的患者仍維持CR。6個月無進展生存率為83.2%（95%置信區間，69.1～100.0）。西比曼公司會繼續對患者進行長期隨訪和評估。（NCT04317885,NCT04655677,NCT04696432, NCT04693676）
西比曼生物科技一直致力于開發用于治療癌癥和退行性疾病的專有細胞療法。為了增強全球研發能力，并支持多細胞治療平臺技術的臨床開發，公司在馬里蘭州羅克維爾運營著一處擁有5條GMP產品線的先進研發中心。在中國，公司運營的 GMP 設施由 12 條獨立的細胞生產線組成，其設計和管理均符合中國和美國的 GMP 標準。公司的細胞療法技術平臺同時覆蓋血液瘤，實體瘤和干細胞療法：公司在CAR-T 治療血液癌方面的研究，包括潛在同類最佳的C-CAR039（治療復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的新型CD19/CD20雙靶點CAR-T細胞產品）和C-CAR066（針對CD19 CAR-T治療復發的CD20單靶點CAR-T細胞產品），以及采用最新數字化生產體系的C-CAR088（治療多發性骨髓瘤的B 細胞成熟抗原 （BCMA） 特異性 CAR-T產品）；公司的實體瘤療法細胞治療平臺，包括腫瘤浸潤淋巴細胞 （TIL） 技術以及第四代armored CAR-T即使，其中armored CAR-T產品已在中國完成首例患者給藥，并將在2022年同時在中美啟動針對實體瘤的TIL療法臨床研究。干細胞療法方面，AlloJoin-異體脂肪來源間充質干細胞（haMPC）用于治療 KOA 的 II 期中國臨床試驗已完成并將啟動注冊性III期臨床，Re-join 人類自體脂肪來源間充質祖細胞用于治療膝骨關節炎 （KOA） 的 II 期臨床試驗也正在進行中。
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