CXO賽道:穩控CRO基本盤,再打+CDMO組合拳的維亞生物
當今時代,創新藥行業快速發展,CRO企業應運而生,它憑借低成本、高效率、專業化的特點,服務范疇已涵蓋藥物研發乃至商業化生產的整個過程,可以大大提高藥企研發成功率,縮短研發時間。CRO(Contract Research Organization)中文簡稱是合同研究組織,以合同的形式為藥企提供與藥品研發有關服務,實質上是服務于藥企研發端的外包行為。選擇CRO外包一定程度上可以將風險分散在研發產業鏈的各個環節,研發投入相對降低,制藥企業的風險將得到部分轉移。
維亞生物科技控股集團是一家專業從事新藥研發服務的港股上市公司(股票代碼:HK1873),于2008年成立,2019年5月9日在港交所上市。集團總部位于上海張江高科技園區,并在四川成都、浙江嘉興、香港、波士頓、圣地亞哥等城市設有研發基地及辦公場所。
維亞生物向全球創新藥研發企業提供從早期基于結構的藥物研發到商業化藥物交付的一站式綜合服務。憑借在基于結構的藥物研發(SBDD)技術領域的領先優勢,公司向全球合作伙伴提供新藥研究階段的CRO服務,搭建了X射線蛋白晶體技術、冷凍電鏡技術(Cryo-EM)、親和力質譜篩選技術(ASMS)、表面等離子共振技術(SPR)、氫氘交換質譜技術(HDX-MS)、計算機輔助藥物設計等多個先進技術平臺及專家團隊。業務涵蓋治療策略及藥物作用機制的各個方面,包括制藥及生物技術領域的小分子和生物制劑。
維亞生物是一家以“孵化”見長,創新“用服務換股權”的CFS+EFS雙引擎驅動的CRO公司。在2019年完成IPO動作后,積極從疫情中拓展出更多的商業機會,通過“多筆融資+超級并購”加速了產業鏈向下游業務深度整合。這種模式的優點就在于,既能賺取短期藥物發現服務費用,實現穩定現金流入,又能實現長期藥物孵化投資,通過換取初創企業股權帶來潛在的高額收益。
截至2021年12月31日,公司員工人數等相關信息如下:
維亞于2020年8月收購朗華制藥和2020年9月收購信實生物(SYNthesis med chem (Hong Kong) Limited),以并購的方式快速建立全產業鏈為客戶提供最優質服務的能力,使得維亞成為全球創新藥物研發及生產的一站式服務平臺,有效避免了CDMO產業布局投入高且耗時長等痛點。
維亞生物并購朗華制藥,向下游拓展進入CDMO業務領域,實現從全力打造早期基于結構的業務研發到商業化藥物交付一站式綜合服務平臺的開官之年;而收購信實生物又強化了在CRO化學業務領域的能力。
維亞生物主要業務分為三大板塊:CRO藥物研發服務、CDMO研發生產服務、EFS投資孵化業務。
2022年3月29日,維亞生物在上海召開2021年度業績發布會。2021年維亞生物主營業務收入為21.04億元:
CRO業務實現營收7.4億元;
CDMO業務實現營收7.3億元;兩大主要業務齊驅并進,各自占總營收比重為35%;中間體及制劑業務營收3.73億元,占比18%;API業務營收2.61億元,占比12%。
EFS孵化公司帶來的營業收入逐年增加,由2017年的2700萬元增長至2021年的1.32億元。
指聚焦FIC的Discover業務,以SBDD為核心,驅動FBDD、藥物篩選、藥物設計,提供從Target到PCC的全部生物、化學服務。細分為CRO藥研生物技術服務、化學服務、大分子藥物研發服務。
CRO業務客戶數量逐年遞增,2021年客戶數量增至1032名,增長率90%。CRO業務服務全球前10大藥企,包括輝瑞、默克等,另外還服務總計41家“Fierce Biotech’s Fierce 15”最具潛力生物科技公司。
CRO業務規模不斷擴大,靶標及蛋白結構交付數量創新高;2021年,公司新增交付約13,134例蛋白結構,同比增長73.8%,新增研究獨立藥物靶標226個。
為創新藥合作伙伴提供藥物研發生產的全流程小分子CDMO、API、中間體及制劑業務,細分為以下四大服務:
原料藥CDMO服務是為全球合作伙伴臨床前到商業化階段得原料藥一體化服務,包括工藝路線開發服務、生產服務、技術平臺、工藝安全評估服務;
制劑CDMO服務提供從臨床前到臨床期階段得制劑研發及生產服務,包括處方前研究服務、臨床制劑開發服務、制劑生產服務、制劑技術平臺;
分析服務為全球客戶提供全方位得藥物分析服務,APIs分析服務、處方前分析服務、制劑分析服務、確定性研究服務;
支持服務為全球客戶提供CMC申報資料撰寫、全球申報注冊支持服務:CMC注冊支持、項目管理、產品生命周期的管理。
2021年CDMO端收入7.3億元,同比下降15.22%,主要由T10車間改造帶來產能受限導致,匯率波以及疫情影響。
維亞生物產能擴充計劃預計2022年達到860立方產能,2024年實現1260立方產能。
該服務專注于發現和投資高潛力生物醫藥初創公司,以解決未滿足的臨床醫學需求。
2021全年總計完成27筆投資,其中20家為2021年新增投資孵化企業。截止到2021月12月31日,共計投資孵化87家企業,平均持股比例約為19%。14家投資孵化企業完成新一輪融資,融資總額超過3.61億美金。
2021年該公司新增20家投資孵化項目,追加投資7家已有孵化企業,投資合作企業如下:
維亞生物將原有的以技術服務換取現金(CFS)和獨創的技術服務換取股權(EFS)的創新型商業模式相結合,維亞生物創新中心--Viva BioInnovator(簡稱“VBI”)是投資孵化和以服務換股權(EFS)業務的核心部門,VBI致力于成為全球創新生物醫藥公司孵化及成長的開放式合作平臺。
近日,維亞生物高級副總裁蔡建華博士做客維亞生物推出的系列專題分享直播:維亞醫藥觀,圍繞“突破不可成藥靶點的PROTAC技術解讀”這一主題,系統地介紹了PROTAC的研究進展。如果說ADC是抗體藥物的未來,那么,PROTAC技術則可能重塑小分子藥物競爭格局。PROTAC技術,作為一種全新的藥物研發策略,具有巨大的發展空間和治療潛力,已成為近年來炙手可熱的研究領域。
PROTAC是異雙功能的小分子,由3部分組成,一端結合特異性E3泛素連接酶配體,另一端結合POI的特異性配體,以及連接兩個配體的Linker。PROTAC分子通過將POI拉近E3泛素連接酶進行泛素化標記,實現UPS系統對靶蛋白的降解。有別于小分子抑制劑,PROTAC藥物不起抑制作用,不需要與致病靶點緊密、長時間結合,有望攻克傳統藥物“不可成藥”和“耐藥性”難題。
維亞PROTAC降解劑研發Assay平臺介紹
據悉,維亞生物Assay平臺具備從目標蛋白與E3泛素連接酶的結合親和力、目標蛋白降解能力到PROTAC分子表型功能研究的全流程服務能力,可針對客戶PROTAC項目需求提供相應的研究服務。
2021年全年營業收入達21.04億元人民幣,與去年同期相比,增長201.9%;毛利達6.51億元,同比增長113.5%;經調整凈利潤達3.53億元,同比增長39.7%;經調整后每股基本盈利0.21港幣;集團總客戶數為1820家,廣泛分布于北美、歐洲、亞洲等地區,海外收入占比82.44%。
業績增長主要源自于公司CRO業務的高速增長,以及并購整合朗華制藥業務收入增加所致。
朗華制藥整體收入13.64億元,同比下降10.2%。朗華整體經調整毛利3.29億元人民幣,同比下降25.4%。朗華整體服務客戶數達788家,前十大客戶收入占比54.03%,集中度較去年有所下降,前十大客戶留存率100%。
CDMO:收入7.30億元人民幣,同比下降15.22%;毛利率38.22%,同比上升2.05pp;
API:收入2.61億,同比上升15%;毛利率9.32%,同比降低9.18pp;
中間體及制劑:收入3.73億元人民幣,同比下降13.25%;毛利率15.28%,同比降低4.1pp。
CDMO端產能建設方面,2021年9月T10車間升級改造完畢,12月T02車間設備安裝完畢,進入調試階段。2021年全年可使用產能為671立方米,產能利用率為70%,較為飽和。T02車間預計2022年投入使用并新增產能189立方米。推動總產能提升至860立方米。在T10車間改造提升毛利、T02車間產能投放等有利因素影響下,公司表示CDMO業務有望在2022年下半年起加速放量,推動公司營收顯著增長。
值得一提的是,新冠供應鏈是國內CDMO公司打開國際市場、參與全球創新藥物生產的重要契機。目前,以朗華制藥為代表的CDMO企業已經憑借強大的產能供應、成本優勢和交付能力,在新冠產業鏈中占據重要位置。2022年1月,朗華制藥獲得藥品專利池組織MPP許可,將為全球105個中低收入國家或地區供應全球首款獲批的口服抗新冠藥物Molnupiravir的原料藥。該口服新冠藥已成為朗華制藥獲得的第3個MPP許可。隨著未來該藥品生產及銷售落地,口服新冠藥物有望推動公司CDMO業務及整體業績再上一個臺階。
CMC端加大研發中心建設,擴大研發人員規模。約10,000平方米CMC研發中心于12月部分投入使用,該中心位于上海周浦的集團總部,其中GMP標準制劑小試車間面積為3,000平方米。
2021年該公司共計審閱了來自全球逾979個項目,新增投資孵化20家初創公司,并完成對7家已有孵化投資企業的追加投資,處于協議協商階段的項目數量為28個。公司共累計投資孵化87家初創公司,平均協議持股比例為19%。
在2022年3月,由維亞生物參與投資孵化的量準(上海)實業有限公司收到科技部的項目評價結論通知,由量準牽頭的“納米等離子共振新冠病毒顆粒檢測試劑盒的研發和量產”項目順利通過應急項目驗收。據悉,該試劑盒檢測靈敏度接近單個抗原級別,并可用于居家自測,目前已獲得歐盟CE認證并實現大規模量產及使用。
2021年公司的研發投入為9240萬元,較去年6600萬元增長40%。CRO業務積極建設如冷凍電鏡微電子衍射(MicroED)、人工智能AI技術輔助藥物研發、抗體大分子研發、光化學反應平臺等;CDMO業務端加強自動化改造工作,以進一步提升生產自動化水平。工藝方面,公司持續打造如連續性反應技術、催化劑篩選平臺、口服制劑生產線平臺、注射劑研發平臺、無固定分散體技術平臺等。
維亞生物科技控股集團主席兼首席執行官毛晨博士表示:“我們憑借在基于結構的藥物研發(SBDD)領域的獨特優勢,將持續加強一站式藥物研發和生產服務平臺建設,深化CRO與CDMO業務間的協同性,提升前端項目業務能力建設,促使漏斗效應進一步顯現,加速為后端業務導流,積極構建面向全球生物醫藥創新者的開放式合作平臺和共贏生態圈。”
2022年3月28日在2021年業績發布會上維亞生物稱,要提升前端項目業務能力建設,并持續向下游拓展全產業鏈服務,構建面向全球的生物醫藥創新者的開放式合作平臺和共贏生態圈,不斷提高技術壁壘、擴大服務設施及產能,值得關注的戰略中提到的點有:①加大對全球尤其是中國市場地區的商業開發;②加強CRO-CDMO業務的連續性。
2021年,孵化公司藥物管線高速擴張,總在研管線增加至185條,其中20條管線已進入臨床階段。
中國的CRO行業是近二十年來才發展起來的新興行業,目前國內CRO行業整體呈現多、小、散的格局,行業集中度相對較低。在國內醫藥政策鼓勵由仿制藥向創新藥發展、國內監管水平向國際接軌,吸引國際醫藥研發需求轉移的大背景下,國內CRO市場規??焖贁U大。中國新藥開發處于萌芽階段,未來隨著國內對創新藥研發的需求加速釋放,CRO行業中部分企業將迎來持續增長的行業帶來的黃金發展機遇。
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此文僅用于向醫療衛生專業人士提供科學信息,不代表平臺立場;本文不構成任何投資意見和建議。
參考:
NMPA/CDE;
藥融云數據 www.pharnexcloud.com;
FDA/EMA;
相關公司公開披露;
https://www.vivabiotech.com.cn/;
https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202205241567601393_1.pdf?1653411822000.pdf;
https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202204281562199498_1.pdf?1651180811000.pdf;
等等。
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