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目前無菌液體制劑是生物大分子首選的傳統劑型形式。但對于熱敏性差，易氧化等穩定性較差的產品而言，無菌凍干制劑（Aseptic Lyophilized Product）具備明顯的優勢，產品在整個灌裝過程中處于低溫，低壓和低氧的條件，經過真空或充氮后密封可長期儲存。且凍干后的制劑復溶性較好，便于臨床使用。
無菌凍干制劑工藝，是在無菌液體灌裝的基礎上增加了冷凍干燥的過程。中國藥監局在《無菌工藝模擬試驗指南》中規定無菌制劑生產企業應開展無菌工藝模擬試驗，充分評價無菌制劑產品生產過程中的無菌保障水平，確保無菌制劑的安全性。2020年歐盟也在《Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products》中強調無菌工藝模擬灌裝應盡可能接近常規無菌生產工藝。從實際操作來講，“盡可能接近”一詞對于凍干至關重要，因為用于凍干的“常規無菌生產過程”的某些方面會對培養基本身和/或微生物的復活產生不利的影響。因此凍干在模擬常規無菌生產時，需要著重考慮以下幾個方面：
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模擬灌裝應評估在過程中使用的材料的滅菌效果和去污除雜后執行的所有無菌操作，直至容器密封；
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對于不可過濾的處方，應評估任何額外的無菌步驟；
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在惰性條件下進行無菌生產的情況，除非計劃在厭氧條件下模擬，否則應在模擬過程中用空氣代替惰性氣體；
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凍干產品的模擬過程應代表整個無菌工藝鏈，包括灌裝、運輸、裝載、腔室停留、卸載和密封等。在各個鏈條下均能代表最差操作參數，且在合理的，有詳細記錄記載的條件下進行；無菌凍干生產各個鏈條的風險評估表詳見下方（舉例）：
康日百奧于2021年擴充了成品（DP, Drug Product）灌裝生產線的整體產能，無菌商業化西林瓶凍干線，無菌預充針、卡式瓶灌裝線于2021年12月正式投產，累計成品灌裝產能達到1500萬支/年，可完全靈活滿足合作伙伴對于不同工藝，不同類型制劑產線的灌裝量日益增長的需求。
無菌灌裝生產線已通過歐盟質量受權人（QualifiedPerson）審計（簡稱"QP審計"）以及FDA第三方審計，可滿足包括預充針，卡式瓶，西林瓶在內的包含水針，凍干等多種形式的臨床前至商業化階段的灌裝需求。
作為一家大分子CDMO，可以完全實現大規模原液（DS, Drug Substance）和成品（DP, Drug Product）GMP生產的緊密結合。已為多家合作伙伴交付80余批次的GMP灌裝服務，成功率100%。
康日百奧可提供的無菌灌裝生產服務
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可以為（2R,6R,8R,10R,15R,20R,50R）規格的水針、凍干制劑提供高效的灌裝服務；
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8針頭灌裝，灌裝精度可以穩定控制在±1%；
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單次批量最大：100,000瓶，年水針產量可達400萬瓶；配置有全自動進出料系統凍干產能可達100萬瓶/年。
參考文獻：
David A. Hamilton ect, A Better Approach To Aseptic Process Simulation For Lyophilized Products [N]. Outsourced Pharma, May 9, 2021
A Better Approach To Aseptic Process Simulation For Lyophilized Products (outsourcedpharma.com)
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