2022年3月29日，達伯坦®（佩米替尼片，pemigatinib）獲得中國國家藥品監督管理總局（NMPA）批準，用于治療既往至少接受過一種系統性治療，且經檢測確認存在有成纖維生長因子受體（FGFR）2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者。
具有FGFR改變的癌癥類型
膽管癌是一種致死率高的惡性腫瘤，手術是根治的唯一治療手段，但由于其非特異性臨床表現，大部分病人初次就診時，常因伴有局部侵犯或遠處轉移而失去手術根治機會。既往十幾年的治療歷程中，晚期膽管癌的系統治療少有進展，化療是主要治療手段，但是療效不佳。中國膽管癌患者存在巨大未滿足的治療需求。FGFR基因變異存在于多種類型的人類腫瘤中，主要通過FGFR基因擴增、突變、染色體易位以及配體依賴性活化引起的FGFR信號異常。成纖維細胞生長因子受體信號通過促進腫瘤細胞增殖、存活、遷移和血管生成來促進惡性腫瘤的發展。
pemigatinib結構式
佩米替尼（pemigatinib）是一種針對FGFR亞型1/2/3的強效選擇性口服抑制劑。2020年4月美國食品藥品監督管理局（FDA）批準Incyte公司Pemazyre™（pemigatinib）用于治療既往接受過治療的成人晚期/轉移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型膽管癌（通過FDA批準的檢測方法確認）。2018年12月，信達生物與Incyte就pemigatinib等三個Incyte發現并研發的處于臨床試驗階段候選藥物達成戰略合作。根據協議條款，信達生物擁有pemigatinib在中國大陸、香港、澳門和臺灣地區的開發和商業化權利。相關專利：WO-2014007951。
藥融云數據，www.pharnexcloud.com
全球注冊臨床研究提示，對于FGFR2融合/重排的經治膽管癌患者客觀緩解率（ORR）為37.0%，中位無進展生存期（mPFS）為7.0個月，中位總生存期（mOS）為17.5個月，對有應答的人群，中位生存甚至達到了30.1個月（數據截止日期：2020年4月7日）。中國橋接試驗中FGFR2融合/重排經治膽管癌患者接受佩米替尼治療ORR達到50%，中位無進展生存期達到6.3個月（數據截止日期：2021年1月29日）。
【商品名】：達伯坦®
【通用名】：佩米替尼片
【規 格】：4.5mg*14片*1板/盒； 9mg*14片*1板/盒
【價 格】：24647元/盒；41900元/盒
此文僅用于向醫療衛生專業人士提供科學信息，不代表平臺立場
參考：
NMPA/CDE；
藥融云數據庫，www.pharnexcloud.com；
FDA/EMA/PMDA；
相關公司公開披露；
www.innoventbio.com；
G-M. Shi , et al. ASCO 2022. e16183；
信達生物達伯坦®（佩米替尼）被納入北京、山西、內蒙、青島多地惠民保；等等。
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