葆元最近在 2022 年美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 會議上公布了TRUST 2 期試驗的初步臨床數據。在 67 名 患ROS1 融合陽性非小細胞肺癌且既往未經ROS1 TKI治療的患者中，確認的客觀緩解率（cORR）和疾病控制率 （DCR）分別為 92.5% 和 95.5%。在 38 名可評估的既往經克唑替尼治療的患者中，cORR 和 DCR 分別為 50% 和 78.9%。

在12 名基線時有腦轉移和可測量腦損傷的患者中，顱內 cORR 和顱內 DCR 分別為 91.7% 和 100%。在 5名ROS1 G2032R 耐藥突變的患者中，4/5 實現了確認的部分緩解 (cPR)，1/5 實現了疾病穩定（SD）。他雷替尼一般耐受性良好，觀察到的神經系統不良事件 （AE）的發生率較低，這可能反映了他雷替尼對 ROS1 而非對原肌球蛋白受體激酶 B （TRKB）的選擇性抑制。

“肺癌患者的醫療需求遠未被滿足，治療方案的選擇也非常少。” 葆元美國地區首席醫療官李雙蓮（醫學博士，哲學科學博士）表示，“在 TRUST 2 期試驗中，他雷替尼在 ROS1 陽性非小細胞肺癌成年患者中對 ROS1 融合和耐藥突變顯示出非常好的抗腫瘤活性，并具有良好的安全性。與其他 ROS1 抑制劑相比，他雷替尼顯示出更好的腦滲透性和顱內抗腫瘤活性。ROS1 陽性非小細胞肺癌患者迫切需要新的治療方案，我們期待與 FDA 進行持續對話，加速開發他雷替尼以滿足美國患者的需求。”

FDA 表示，突破性療法認證旨在加快針對嚴重或危及生命的藥物的開發和審查。突破性療法認定的標準需要初步的臨床證據，證明該藥物可能在至少一個臨床重要的終點上比起現有療法有顯著改善。突破性療法認證是一種快速通道程序，FDA將更密切地指導企業的藥物高效開發計劃，為其提供高級管理人員的對接以及滾動審查和優先審查的資格。
 

關于他雷替尼

他雷替尼是一種新型的、潛在同類最優的新一代 ROS1 抑制劑，旨在有效靶向治療ROS1 融合突變，具有治療既往未經TKI治療患者和既往接受TKI治療患者的潛力。據估計，ROS1 基因融合突變是約1%至2%的非小細胞肺癌患者的致癌驅動因素。ROS1 融合也會在其他類型癌癥中出現，例如膽管癌、膠質母細胞瘤、卵巢癌、胃癌和結腸直腸癌等。他雷替尼在ROS1 融合陽性非小細胞肺癌患者中表現出優異的抗克唑替尼耐藥性、良好的腦滲透和顱內抗腫瘤活性以及良好的安全性。在這些患者中只觀察到少量神經系統不良反應，這可能得益于他雷替尼對 ROS1 而非 TRKB 的選擇性抑制。如需了解中國 TRUST（Taletrectinib ROS1 LUng STudy）2期試驗及全球 TRUST-II 2期試驗的更多信息，請訪問 www.clinicaltrials.gov并輸入臨床試驗編號 NCT04395677和NCT04919811進行查詢。如對試驗有任何問題，請聯系trials@anhearttherapeutics.com。
 

關于葆元醫藥

葆元醫藥（“葆元”）是一家臨床階段的全球性生物制藥集團公司，致力于開發廣泛的創新性新一代精準腫瘤治療藥物管線，用于醫療需求滿足程度較低的領域。其主要研發藥物他雷替尼是新一代同類產品中潛在最優的 ROS1 抑制劑，目前正處于 2 期試驗，用于治療 ROS1 融合陽性非小細胞肺癌的既往未經ROS1 TKI治療和既往接受 ROS1 TKI 治療的患者。公司的產品管線還包括：AB-218，一種處于2期試驗的 mIDH1抑制劑，具有良好的腦滲透性，可用于治療具有 mIDH1突變的多種實體瘤；AB-329，一種處于1期研究的 AXL 抑制劑，可用于與檢查點抑制劑或化療聯合使用治療非小細胞肺癌或其他實體腫瘤。葆元在美國和中國設有辦公室。如需更多信息，請訪問 www.anhearttherapeutics.com。

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