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您現在的位置：Servier重啟開發EGFR抗體組合，開展全球3期mCRC臨床
2022年9月23日，國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理施維雅(Servier)中國遞交的Futuximab/modotuximab(S95026)聯合曲氟尿苷替匹嘧啶片（Lonsurf®-Taiho授權施維雅負責該產品在除亞洲、美國、加拿大和墨西哥以外的全球范圍的商業化，日本Taiho制藥負責該產品在中國的商業化），為既往接受過標準治療和抗EGFR治療的KRAS/NRAS和BRAF 野生型轉移性結直腸癌（mCRC）患者提供三線或后續治療選擇的三期臨床試驗申請。
藥融云數據，www.pharnexcloud.com
Futuximab/modotuximab由Symphogen公司（丹麥）于2007年開發。2020年6月，施維雅（法國）收購Symphogen公司后，重新啟動對Futuximab/modotuximab的開發。Symphogen目前作為施維雅旗下的抗體卓越中心發揮作用。雙方均未披露交易的總金額。
在已完成的全球臨床研究中，在試驗的亞組人群中（KRAS/NRAS/BRAF野生型mCRC患者），Futuximab/modotuximab(S95026)單藥作為抗EGFR再挑戰藥物療法，已經證明臨床相關OS（總生存期）相較研究者選擇（IC）延長了3.5個月，且其安全性與已批準的抗EGFR抗體西妥昔單抗和帕尼單抗定性相似。
未來計劃開展的三期臨床研究將納入包括中國、美國、日本、歐盟以及澳大利亞等大約25個國家的500例轉移性結直腸癌(mCRC)患者，對Futuximab/modotuximab(S95026)聯合曲氟尿苷替匹嘧啶片（Lonsurf®）的療效和安全性進行臨床確證。
轉移性結直腸癌（mCRC）患者通常接受多線治療。在臨床實踐中，接受一線化療的所有mCRC患者當中約50%將繼續接受二線化療，約25%的患者繼續接受三線化療。大多數mCRC患者最終將對一線和二線化療不敏感或無應答（化療難治性）或不耐受多個周期的化療（化療不耐受），而目前三線治療選擇極為有限。
EGFR是KRAS/NRAS/BRAF野生型mCRC治療的已知和有效靶點。曲氟尿苷替匹嘧啶作為一種標準治療方案，已批準用于治療三線及以上mCRC患者，且曲氟尿苷替匹嘧啶聯合抗EGFR抗體（西妥昔單抗和帕尼單抗）顯示了良好的可耐受性并具有顯著的療效。同時，抗EGFR再挑戰策略正在成為野生型RAS和BRAF mCRC患者三線/挽救治療的一種治療選擇，已被列入2021年中國臨床腫瘤學會(CSCO)指南。
Futuximab/modotuximab(S95026)由2種單克隆抗體組成，在西妥昔單抗和/或帕尼單抗耐藥（臨床上其他抗EGFR抗體治療失?。┑那闆r下，Futuximab/modotuximab(S95026)能夠抑制癌細胞。相關產品專利WO-2006007850。
結直腸癌（CRC）是全球發病率第三大常見癌癥類型，死亡率第二大常見癌癥類型，2020年估計有1,932,000新發病例和935，000死亡病例。我國結直腸癌發病上升速度快，與該病全球發病趨勢一致。2020年，國內有555,477CRC新發病例和286,162死亡病例。大約25%的患者在初次診斷時存在轉移，約50%的早期疾病患者將發生轉移，導致CRC的高死亡率。
施維雅是一家由非盈利性基金管理的國際制藥公司，總部位于法國（敘雷訥）。施維雅在全球150個國家開展業務，21,800名員工共同致力于不斷改進醫療手段，滿足患者需求。作為一家完全獨立的企業，集團平均每年將品牌藥物收入的20%投入到藥品研發工作中。
作為心臟病學的領導者，施維雅集團同時立志成為腫瘤領域卓越的貢獻者。目前，施維雅已經將腫瘤學作為戰略重點之一，并將超過50%的研發費用用于對抗癌癥。集團專注于難治性癌癥，滿足患者急需的未被滿足的醫療需求。在施維雅集團的研發管線中，腫瘤學占50%以上，正在進行的有23個臨床開發項目和17個研究項目(截至2022年7月的數據)。
https://servier.com/en/areas-of-expertise/research-and-development/development-pipeline/
此文僅用于向醫療衛生專業人士提供科學信息，不代表平臺立場
參考：
NMPA/CDE；
藥融云數據，www.pharnexcloud.com；
FDA/EMA/PMDA；
相關公司公開披露；
施維雅中國；www.servier.com；
https://servier.com/en/areas-of-expertise/research-and-development/development-pipeline/；等等。
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