水鄉明珠——蘇州，美景盛譽江南。那里田野溢翠流全，水村靜謐安逸，更有園林樓閣太湖之美景，如煙如霞，如詩如畫。

2019年9月9日，由藥融圈、佰傲谷主辦的“2019中國生物&化學藥物技術服務博覽會”在風光秀美的蘇州獨墅湖盛大開幕。本次博覽會第一天由三大論壇組成：

• 9日會場一：CBV（CEO+BD+VC）高峰論壇&路演
• 9日會場二：創新藥與改良型新藥立項、臨床、研發、注冊實務
• 9日會場三：Bio-Autumn 2019 生物藥早期實驗室與后期工藝研發探討（第1天）

本次博覽會現場簽到人氣爆棚，3000余位國內外醫藥精英到場。80余家展商震撼亮相、亮點十足，獲得了現場客戶的一致好評。衷心希望圈友們能達成目標，不虛此行。

直擊現場

本次博覽會主辦方新增兩大新的現場模式：照片直播+視頻直播，反響熱烈，三個會場均有2-3萬人次觀看量，更有新鮮有趣的尋寶抽獎游戲，收獲了現場體驗者以及未能及時趕到現場的圈友們無數好評，讓我們跟隨照片來感受第二天CMC博覽會的精彩瞬間。

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可查看9日視頻直播回放

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馬健 博士

晶泰科技CEO

AI在新藥研發中的現狀和趨勢

多元化的AI技術已經融入了新藥研發各環節。人工智能加速藥物研發主要體現在AI藥物設計和藥物晶體研究兩大方面。1、AI輔助藥物設計：AI提供藥物設計思路；AI產生并篩選分子；化學家基于AI進行決策 ；化學家設計合成路線 2、AI自主藥物設計：AI作為藥物設計主體；化學家定義、監督及升級相關函數 3、AI自動化藥物設計：AI作為藥物設計主體；AI監督及升級相關函數。

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梁子才 博士

瑞博生物 CEO

小核酸制藥：現代制藥的第三次浪潮正漸入佳境

小核酸制藥領域，經過20 年技術積累，終于走到技術成熟、品種涌現的大發展階段。小核酸藥物將顛覆多個疾病治療領域的格局，形成巨大市場。瑞博生物作為中國小核酸制藥的領頭羊，歡迎強強合作，希望共創中國小核酸制藥的輝煌時代！

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郭振榮 博士

九洲藥業副總/瑞博制藥CTO

創新藥API的CMC開發過程中需要關注的問題

CMC（Chemistry, Manufacturing, and Controls, 化學、制造和控制）是藥物成功開發并注冊上市的關鍵環節之一、原料藥純度關乎安全性、制劑性能關乎有效性，直接影響臨床試驗結果。CMC的職能是Development: 把從早期研發中得到的 lead compound 有效地轉化為可以上市的藥物。Manufacturing: 在臨床階段以及上市后，負責把藥物供給到臨床研究或者市場中去。

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PANEL1

小分子新藥的現狀和趨勢

主持：藥融圈合伙人彭丹

嘉賓：王玉光 博士 再極醫藥 CEO

馬健 博士 晶泰科技 CEO

Jeffery Liu 博士 眾生睿創 總裁

梁子才 博士 瑞博生物 創始人

萬昭奎 博士 凌科藥業 創始人

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張發明 博士

中美華世通翰思生物 創始人

腫瘤免疫雙功能抗體的設計及臨床研究

翰思生物以PD-1單克隆抗體為基礎，立體布局腫瘤免疫治療領域。公司擁有高效的抗體篩選-人源化-高表達平臺，雙功能抗體篩選平臺及抗體長效優化技術。公司產品管線豐富，有5個在研抗體生物藥及小分子品種處于臨床階段。

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沈瀟 博士

漢騰生物創始人

將創新的細胞培養技術應用于下一代抗體的生產

目前，雙特異抗體在全球范圍內研發如火如荼，有20余種雙抗技術平臺。漢騰生物將創新的細胞培養技術應用于下一代抗體的生產。環軌搖晃（orbital shaking technology ）是一種新的細胞培養放大的技術。環軌搖晃的技術能夠保證細胞培養放大的過程保持條件一致性，因此能夠大大縮短上游工藝開發的時間并且保證產品質量的一致性和品質。目前，環軌搖晃已經成為蛋白質工業生產的新標準。

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PANEL2

大分子新藥的現狀和趨勢

主持：甲貝生物創始人 張偉

嘉賓：屈向東 博士 啟愈生物創始人

張成海 博士 麥濟生物創始人

沈瀟 博士 漢騰生物創始人

張發明 博士 翰思生物創始人

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谷為岳 博士

卡替醫療

基因編輯TIL療法的初步探索

實體瘤免疫細胞治療的五大難題：1、如何獲得識別異質性腫瘤的T細胞？2、如何讓T細胞克服微環境抑制？3、如何讓T細胞數量擴增？4、如何加快細胞制備周期？5、如何降低細胞制備成本？普通TIL只能解決部分問題，而超級TIL可以全面解決五大難題。它可以體外擴增TIL的成本降為0：未來售價有望在人民幣10~20萬元，絕大多數人治得起。體外擴增TIL的周期降為0：理論上3天即可完成制備，絕大多數晚期患者等得起

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余學軍

華道生物

CART細胞產業技術自主知識產權化

CAR-T細胞全產業鏈：研發、生產、轉運、治療。CAR-T細胞藥物四大關鍵核心設備和生產運營管理系統（關鍵設備和運營系統自主知識產權化（國產化））。CAR-T細胞讓80-90%中國老百姓完全可治得起的一種“親民的、醫?？芍Ц兜闷鸬?rdquo;細胞藥物。

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PANEL3

細胞治療的現狀和未來

嘉賓：宋曉東 博士 恒潤達生副總

王恩秀 博士 卡提醫學創始人

谷為岳 博士 卡替醫療創始人

余學軍 血液內科醫師 華道生物創始人

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陳科榮

藥融圈合伙人

新形勢下醫藥企業戰略規劃挑戰和機遇

中國醫藥企業如何轉型？順勢而為，切勿做觀望者；做自己擅長的領域，嘗試差異化細分領域；控制好現金流，切忌不合理并購；找到對的人，企業內部和外部；制定長期可靠的發展戰略；切忌跟風式立項研發和合作交易；合作是未來發展的最重要戰略

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PANEL4

BD圓桌討論（英文討論）

嘉賓：石斌 博士Bin Shi， 同源康Deuracor therapeutics , 首席戰略官Chief Strategy Officer

何奇志Kathy He，和譽生物Abbisko Therapeutics ， 首席商務及戰略官VP of Corporate and Business Development

周思翔Joey Zhou PhD， 和鉑醫藥Harbour BioMed , 亞太區商務總監，BD director of Asia Pacific

張赟飛 Yunfei Zhang MBA, 天境生物 I-Mab Biopharma, 全球商務拓展總監Director of Global Business development

Blake Salisbury， 信達生物Innovent Biologics , 商務拓展副總裁VP of Business development

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PANEL5

VC圓桌討論

主持人：陳科榮 藥融圈合伙人

嘉 賓：邢丞 夏爾巴投資 管理合伙人

陸海 國投創新 董事總經理

孫啟明 建信資本 合伙人

錢然婷 匯橋弘甲基金 董事總經理

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項目路演

博諾康源專注于小分子藥物的研發，轉移，驗證和注冊。業務分為創新藥和仿制藥兩大方向。呼吸系統，中樞神經系統和癌癥是擅長的領域。仿制藥項目以“質量源于設計（QbD）”和“產品全生命周期管理”為理念，可以為您提供從研發到工廠轉移，驗證和國際國內注冊，藥政迎檢的一站式服務。

合肥中科普瑞昇生物醫藥科技有限公司主要聚焦癌癥等重大疾病的藥物研發和精準用藥治療，致力于藥物評價技術服務（新技術）以及臨床精準用藥技術推廣示范（新服務）兩大業務領域。

勤浩醫藥（蘇州）有限公司專注于原創抗腫瘤新藥研發，為滿足未被滿足的臨床需求，面向全球市場，開發高品質的創新藥！公司專業從事基于“精準醫學”的腫瘤病人醫療服務及新藥研發，通過大分子和小分子聯合給藥，研發具有個性化特征的新型腫瘤免疫治療藥物，同時開發針對腫瘤標志物的臨床檢測方法。

甲貝生物是一家生物技術公司，專注于生物藥技術開發和CDMO技術服務，至今合計完成了超過50個生物藥項目開發，包括抗體發現，臨床試驗申請以及上市申請各階段，涵蓋抗體發現、上下游工藝開發、制劑工藝開發、分析方法開發與驗證、樣品GMP生產、工藝變更管理、工藝驗證以及質量保證等全方位技術服務能力。

常熟蘇虞生物醫藥產業園（BioBAY-Changshu）是蘇州工業園區管理委員會和常熟市人民政府合作共建的生物醫藥產業化旗艦載體，位于江蘇省常熟市北部，瀕臨長江黃金水岸，距上海1小時車程。首期規劃面積1平方公里。重點發展新藥、生物技術及其相關領域等具有國際先進水平的產業化項目，力爭通過10年時間建成國內獨具特色的生物醫藥及其相關技術的產業化基地。

9月9日 會場二

創新藥與改良型新藥立項、臨床、研發、注冊實務

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馮柏年 教授

江南大學教授/Alpha Biopharma董事長

選擇性 CDK 4/6 抑制劑的設計及可能的臨床應用

2018年中國腫瘤登記中心統計數據：全國惡性腫瘤新發病例數393萬例，死亡234萬人約占居民全部死因的24%。近20年來乳腺癌發病率與死亡率增長迅速，防控形勢十分嚴峻。第一、二代CDK抑制劑缺乏足夠的活性和選擇性，導致毒副作用較大，治療窗口窄。第三代CDK抑制劑，FDA批準上市，用于治療ER-/PR-,HER2-的三陰性乳腺癌。CDK4/6抑制劑的設計是基于ATP結合位點設計。D-10可作為臨床前研究的候選化合物用于抗腫瘤藥物的開發！

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馬紅巖

奧科達聯合創始人/副總裁

淺析中美改良型新藥現狀與機遇

中國改良型新藥具有明顯臨床優勢，美國改良型新藥-505(b)(2)介于全新藥與仿制藥之間毒理、藥效可豁免或減免，根據分類，505(b)(2)有免臨床前、甚至可能免臨床研究。中國總人口是美國的4.25倍，年增長約0.5%，結合市場滲透率及增長趨勢，可預估中國市場的潛在空間。

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郭建軍 博士

湖南恒興醫藥總經理/機構負責人

新藥研發過程中的藥代動力學研究

新藥研發是個“萬死一生”的過程，而藥代動力學研究貫穿在整個新藥研發過程中！DMPK（藥代動力學）數據構成了成藥性評價的關鍵和主要內容。其研究手段和思路的進步，極大地降低了臨床開發過程中的“藥物候選物損耗率”！看得透、用得準DMPK數據，就能為新藥投資規避相當大的一部分風險！

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鐘治暉 教授

四川大學博導/四川康城生物董事長

神經退行性及血管性疾病靈長類動物模型研究及臨床前藥效評價應用

神經行為學研究在CNS疾病的藥物療效研究中發揮關鍵作用。好的模型：靈長類動物 vs. 嚙齒類動物；現代技術方法（微創手術、轉基因、AAV……）；好的指標：神經功能指標/神經行為學；好的標本：腦脊液。

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張 黎

北京精金石蘇州負責人/專利代理師

創新藥物的專利布局以及利用公眾意見阻止競爭對手專利授權

延長專利藥的保護期維度1：基于專利申請主題考慮布局；維度2：基于申請時機/專利節點考慮布局。結合產品情況，圍繞核心產品外圍多角度申請專利；不斷提出后續申請，實現對專利藥的保護期延長。通過公眾意見阻止專利不當授權操作步驟：對比文件檢索-對比文件分析-公眾意見撰寫提交-審查狀態跟進。常用理由：說明書公開不充分、權利要求書得不到說明書支持、權利要求不清楚…

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李曉鵬 博士

成都興普萊創始人兼首席統計師

FDA 臨床數據標準化的要求以及數據標準化的意義

FDA是全球對臨床數據要求最高和數據系統最完善的審評機構之一。FDA對數據標準化經歷了長時間的演化過程。FDA對數據標準化的進程是從表到里，逐步完成了臨床試驗數據的標準化。按照FDA要求的CDISC數據標準完成數據庫搭建，雖然會增加數據庫完成的時間和難度，但是方便了所有的數據庫的使用者。幫助FDA和申辦方了解項目情況，完成獨立分析，輔助評審。數據庫作為臨床試驗的重要資料為大家服務。

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張旭 博士

北京海步醫藥 API研發總監 高級工程師

藥物分子實體從實驗室到合規原料藥的轉化

藥物分子實體從實驗室到合規原料藥的轉化主要包含技術的轉化和管理的轉化兩大方面。技術的轉化側重于注冊分類及不同要求、工藝及質量研究的控制以及晶型粒度的控制；管理的轉化側重于研發體系和生產體系?？梢詽M足質量法規與注冊法規的要求；保證研發人員的基本效率；建立與完善研發平臺，形成技術積累；生產持續可控。

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孫立英 博士

前FDA審評組長/美國三泰&北京三泰云創始人

美國創新藥和改良型新藥的審評審批

孫總從創新藥: 監管類別和法令；ICH: 為藥品創新賦能；創新藥：監管特點；創新藥：藥企策略 – 國際化；藥品創新是中國藥業走向世界的必由之路這幾方面介紹了創新藥與改良型新藥的立項、研發、注冊及審評特點。

9月9日 會場三

Bio-Autumn 2019 生物藥早期實驗室與后期工藝研發探討（第1天）

樂土生物首席科學家蘇彥景，詩健生物創始人周清主持了本次會議。

郭樹華

郭樹華博士向參會嘉賓們分享了貼壁細胞生產工藝開發的做法與經驗。他從實際案例出發，詳細介紹了病毒疫苗生產微載體培養工藝和干細胞培養工藝的發展情況。微載體培養方面，郭樹華表示，微載體技術可以在較小培養規模下產出更多貼壁細胞，但在該技術的應用過程中，如何進行微載體的選擇，放大培養規模，最終將細胞從微載體上順利分離，需要具體情況具體分析。干細胞培養方面，鑒于培養難度較大，目前還沒有哪個技術平臺得到了行業的廣泛認可。接著他以內皮細胞工業化生產為例，詳細說明了干細胞培養放大、差異化工藝開發和培養基選擇等方面的經驗。

吳幼玲

特瑞思CEO

特瑞思CEO吳幼玲向參會嘉賓們介紹了生物藥國內外同步申報的策略和關鍵要素。隨著我國藥品審評審批工作接軌國際標準，我國生物藥企業走上了國際化市場競爭之路。對此，吳幼玲認為，國內外同步申報十分必要，“In China, For China”的觀念已經落后。接著她詳細介紹了公司生物類似藥中美雙報的過程，并表示公司貝伐珠單抗生物類藥已經獲得中美主管機構的高度認可。在美國，該產品成功跳過專家咨詢會，并免去了臨床前動物實驗環節，目前已經開始入組III期臨床試驗受試者。

朱曉東

康明百奧新藥研發有限公司董事長

朱總分享了創新雙特異抗體平臺在實體瘤靶向藥物開發中的應用情況。目前，抗體療法已經成為制藥工業中增長速度最快的領域。對此，朱曉東表示，高親和力、長半衰期、直接殺傷和內在化等特點使得抗體藥物成為現代醫學中一枚威力強勁的“魔法子彈”。接著他介紹了公司自主知識產權的技術平臺“Mab Edit”(抗體編輯)和”Mebs-Ig”(抗體編輯的雙特異抗體)，并展示了多個運用該技術所研發的創新候選藥物。

張成

鴻運華寧CSO

張總主要介紹了高難度靶點GPCR的創新抗體藥篩選、發現和評估工作。結構復雜，表達率低，GPCR抗原獲取十分困難。然而在激發動物獲得免疫產生抗體的過程中抗原不可或缺。因此，GPCR抗體藥物早期抗體篩選非常困難。面對這一挑戰，張成表示，經過數年的努力，公司已經克服GPCR抗原制備、多功能抗體篩選等難題，建立了一個可以高效篩選和制備GPCR抗體候選藥物的技術平臺，依靠這一技術，公司在數百個GPCR可成藥靶點中選出了數個候選藥物，其中一款適應癥為肺動脈高壓的抗體候選藥物已經獲得美國FDA罕見病藥物資格認定，并進行了中美雙報。

萬亞坤

洛啟生物創始人

萬總向參會嘉賓介紹了納米抗體藥的篩選發現、CMC和商業化生產。納米抗體是一種在駱駝、羊駝及鯊魚外周血液中存在的一種天然缺失輕鏈的抗體。相比起常規抗體，納米抗體有結構簡單、穩定性強、相容性好、給藥方式多、腫瘤滲透率高、生產周期短、生產成本低等優勢。萬亞坤認為，“小抗體蘊含大商機”，圍繞這種分子量僅為15KDa的最小抗體，國際制藥巨頭紛紛布局，其中以賽諾菲斥資48億美元并購納米抗體龍頭企業Ablynx最具代表性。接著他詳細介紹了公司的相關研發平臺和以此為基礎而開發的多種納米抗體候選藥物。

韓念和

上海新理念生物醫藥科技有限公司CEO

韓總與參會嘉賓分享了如何增強抗體偶聯藥物（ADC）的成藥性的做法與經驗。他表示，一款優秀的抗體偶聯藥物必須具有靶標抗體表達高，適配抗體親和力強，連接子在儲存和體內循環中穩定性強，進入目標細胞后容易裂解，細胞毒性藥物效能高，易操作，可溶性好等特點。經過數十年的發展，ADC已經被證明是一種有效的抗癌療法。而定點偶聯技術的出現，使得ADC產物更加均勻，連接子偶聯更加可控，ADC構效關系研究更加深入?？梢灶A見，借助于定點偶聯技術組合，研究人員對藥物靶點、抗體、連接子與細胞毒性藥物的可操作性將大大增強，最終設計出更多可成藥的ADC組合。

施婧

藥明康德執行主任

施總從生物分析在生物醫藥研發中的應用、監管環境、藥代動力學/免疫原性/生物標志物的注意事項三個方面，向參會嘉賓介紹了大分子生物分析技術的經驗。最后，她還與參會嘉賓分享了Blinatumomab、抗PD-1/PD-L1單克隆抗體藥和CAR-T療法的案例研究。

倪健

優銳生物科技（深圳）有限公司CEO

倪總帶來了題為“新型免疫調節靶點和下一代主動免疫檢查點控制免疫治療”的主題演講。他首先對腫瘤免疫療法最新靶點進行了介紹，接著他從腫瘤免疫療法的挑戰和痛點出發，介紹了下一代主動免疫檢查點調控及精準靶向免疫治療的最新動態。

史子嘯

恒潤達生研發部細胞工藝組經理

史總從監管法規和指導方針、細胞療法介紹、質量源于設計原則（QbD）、基于QbD原則的CAR-T療法開發過程等方面向參會嘉賓介紹了QbD在CAR-T開發中的應用。她表示，產品放行規則中容易出現以下問題，值得企業高度關注，包括無法確定產品的關鍵質量屬性，制定了與生產經驗相違背的質量標準，質量管理缺乏支撐數據或理由，僅關注所需要的結果而忽視其他產品屬性，標準制定過于寬泛等。

圓桌討論環節，詩健生物創始人周清作為圓桌召集人與主持人，同鴻運華寧CSO張成、上海新理念生物醫藥科技有限公司CEO韓念和、優銳生物科技（深圳）有限公司CEO倪健、洛啟生物創始人萬亞坤和樂土生物首席科學家蘇彥景圍繞生物藥立項策略進行了熱烈討論并解答了參會嘉賓疑問。

鳴謝

再次感謝以下單位對本次活動的大力支持：