新藥研發九死一生，業內一直流傳著“雙十定律”的說法，即開發一款新藥平均需要十年的研發周期和十億美元的研發投入。傳統研發環節復雜，成本持續走高，在新靶點、新技術不斷涌現，制藥業競爭日益激烈的背景下，企業如何避免同質化，走出符合自身特點的差異化路線？面對當前未被滿足的臨床用藥需求，該如何尋到符合立足中國、面向全球的特色化發展創新之路？以臨床價值為導向的新藥研發過程如何調動多方力量，解決臨床痛點，讓更優的治療方案更加可及？
為了穿越這些“迷霧”，今日（2022年3月3日），由藥融圈與凌凱醫藥共同主辦，君達合創、皮爾法伯制藥（中國）協辦的第三屆（上海）生物醫藥創新者峰會在滬正式開幕。本次大會邀請了50+位生物醫藥領域研究、開發、運營與BD/投資領域的實戰專家親臨現場，旨在為生物醫藥上下游搭建一個交流產業趨勢、聚焦行業創新的平臺，吸引了眾多行業同仁，共同探討生物醫藥行業創新策略、趨勢、技術及經驗。
直擊現場
大會精彩
*本文內容未經嘉賓確認，以現場嘉賓分享為準
大會致辭
呂強，勁方醫藥，創始人&董事長
中國生物醫藥產業進入了蓬勃發展的時代，推動行業發展是每個醫藥人的使命，我們要著眼于全球生物醫藥前沿技術與最新動態，探求助推戰略性新興產業高端攀升的實現路徑及對策。創新、差異化、國際化的產品管線決定著行業格局。在此，我衷心希望大家共同努力，為改善全球醫藥創新市場環境、促進全球醫藥創新發展、提高人類的健康水平做出貢獻！希望通過此次峰會能夠給大家帶來一些新的啟發和感悟。最后預祝本次峰會取得圓滿成功！
錢雪明，創勝集團，共同創始人&首席執行官
「 大會副主席致辭 」
在全球標準下，“創新”是最主要的行業推動力，生物醫藥產業更是如此。近幾年，中國生物醫藥產業積極尋求技術創新、商業模式創新，乃至企業管理創新。在藥物研發工作中，創新的最終目的是造?；颊?。目前，中國醫藥產業發展環境大好，我相信在國家政策的引導下，借助資本介入，公司運營者力量的聚合，生物醫藥產業鏈相關人士的共同努力，我們的生物醫藥創新能力將更上一層樓。我期待此次大會上各位能夠積極交流，碰撞出不一樣的火花，也預祝大會取得圓滿成功！
平行會場一
徐滬濟，上海長征醫院，教授
「 風濕病免疫遺傳學研究和生物制劑帶來的新思考 」
徐教授表示，據統計我國有8千萬風濕病患者，但這一數據被嚴重低估，風濕科醫生的體量在國內也需要擴大。強直性脊柱炎和類風濕關節炎是最常見的自身免疫疾病。隨著老齡化進程加劇，這類患者越來越多，因此將帶來極大的醫療負擔。風濕病的致病機理尚不清楚，但患者體內免疫耐受被破壞，產生細胞因子是組織學改變的關鍵。風濕病的治療有三個里程碑：癥狀性治療、激素治療、靶向治療。其中靶向治療發展迅速，生物類似藥的積極開發也提高了藥物可及性。然而當前的藥物開發還有諸多問題需要解決，大分子靶向藥面臨著療效不確定、感染等風險，小分子藥物最大的問題就是安全性，因此需要進一步探索努力，如AI預測靶點、致病機理的深入研究、早診早治等。
唐麗莉，勁方醫藥，生物部副總裁
「選擇性CDK9抑制劑GFH009的發現與臨床開發 」
全球腫瘤藥物開發熱度不減，勁方醫藥的“全球新”研發管線涵蓋大、小分子藥物開發平臺。其中，CDK家族成員逐漸成為近年來藥物研發的熱點，主要作用于細胞周期、轉錄的起始和延伸，抑制CDK9非直接靶向下游抗凋亡蛋白MCL-1和原癌蛋白c-MYC。血液瘤存在大量未被滿足的臨床需求，研究發現，CDK9在血液瘤中存在不少機會，因此其抑制劑或可發揮抗腫瘤作用。勁方醫藥的GFH009是一種高活性、高選擇性的CDK9抑制劑，基于不斷的篩選與優化，該抑制劑顯示出良好的活性，且已獲得臨床試驗批準，為國內首個步入臨床試驗的高選擇性CDK9抑制劑，也是FDA獲批臨床的第三個選擇性CDK9抑制劑。
王春河，達石藥業（廣東）有限公司，董事長
「差異化抗體藥物創新 」
藥物的“差異化”創新無處不在，如老藥新用、新的聯合用藥策略、Me too、Me better、best in class、first in class藥物等，都給患者帶來了新的臨床價值。達石藥業聚焦“差異化”的抗體藥物創新，是國內唯一的同時擁有癌癥及癌癥支持的抗體藥物研發企業。血液不良反應是CD47抗體的主要臨床不良事件，其中，達石藥業開發的CD47抗體DS003可在更低的濃度達到抑制活性，單次給藥的血液毒性大大降低，具有成為best in class分子的潛力，而且該分子與PD-1聯用的藥效優于單抗和雙抗。而公司開發的DF001是一款靶向TROP-2的ADC藥物，采用了達石專有的VK linker平臺技術，解決了在部分實體瘤中療效不佳的問題。
錢雪明，創勝集團，共同創始人&首席執行官
「利用整合型平臺助力創新生物藥的產業化開發 」
在全球范圍內有近上萬種藥物正在開發中，然而新藥研發的成功率低，回報率也持續走低。新藥研發靶點同質化，競爭激烈，因此為了實現企業的可持續發展，需要進行差異化布局，搶占獨特優勢、著眼全球、盡快打入市場。國內生物醫藥產業的創新環境大好，創新藥的快速開發需要利用整合型平臺的優勢。創勝集團正在運用最前沿的技術，研發高質量和可支付的創新生物藥，惠及全球患者，公司的整合型創新平臺涵蓋了藥物發現與優化、全球臨床開發、產品商業化能力。其中，公司開發的多款抗體顯示出了良好親和力以及抗腫瘤活性。
秦剛，啟德醫藥科技（蘇州）有限公司，董事長&CEO
「ADC藥物的設計空間與解決方案探討」
ADC藥物的市場正呈現出光明的前景，其開發技術已經歷了多次迭代。如何進行藥物設計、選擇合適靶點以提高療效與安全性是藥企主要的努力方向。
潘德思，深圳微芯生物科技股份有限公司，早期研發中心負責人&首席科學官
腫瘤的生存之道在于與免疫和諧共處，抗腫瘤就是打破這種平衡?？鼓[瘤藥物開發與臨床治療是由繁入簡、由簡入繁，即藥物發現用減法，治療用加法，針對不同的腫瘤及其微環境特征開發不同的靶向治療藥物，針對不同的腫瘤及其微環境特征進行不同的聯合治療。
王玉強，暨南大學，教授
「未被滿足需求：硝酮嗪治療缺血性腦卒中臨床II期試驗」
腦卒中是中國人健康的第一殺手，因此，缺血性腦卒中的治療急需有效藥物臨床需求迫切。硝酮嗪顯著改善線粒體功能和促進神經細胞再生，臨床II 期試驗研究發現，硝酮嗪明顯改善患者的神經行為學功能，硝酮嗪顯著改善患者神經功能評分NIHSS 和mRS 的比例，在 t-PA治療的基礎上，評分分別提高 35.5% 和 65.7%。同時，硝酮嗪安全性高，耐受性好，在標準溶栓藥物t-PA治療基礎上使用，療效更加顯著。
蔣皓媛，養生堂集團，CMO
「腫瘤藥物臨床開發策略」
蔣老師通過幾個經典的抗腫瘤藥物臨床開發案例啟示我們，在藥物開發失敗時，要進行四點反思：一是IDO 單藥無效， IDO攻擊腫瘤微環境的概念是否成立？二是是否選對了聯合治療的隊友，聯合劑量選擇？三是是否選對了適應癥人群，生物標記物是否合理？四是是否選對了終點指標和線數，理論依據是什么。
牟男，上海吉凱基因醫學科技股份有限公司，新藥事業部細胞治療總監
「Antitumor activity of KRAS mutation specific TCR-T in Pancreatic cancer」
Ras突變發生在約24%的人類癌癥中，開發KRAS突變抑制劑存在巨大未滿足的醫療需求和巨大的市場。吉凱基因從中國癌癥患者的腫瘤浸潤淋巴細胞中鑒定出RASG12V和RASG13D T細胞受體，兩種TCRs都表現出對KRAS突變體的高度親和力，并表現出Ras突變體特異性IFNγ分泌和腫瘤溶解。在人體研究中，KRASG13D特異性TCR-Ts在胰腺癌患者中具有出色的安全性和有希望的抗腫瘤活性，同時顯示KRASG12V特異性TCR-Ts在胰腺癌患者中具有出色的安全性和持久性。
唐國志，上海維申醫藥有限公司，聯合創始人&CEO
「創新藥-針對慢性乙肝治愈的組合療法」
乙肝擁有極其顯著的未被滿足的臨床需求。維申針對慢性HBV的臨床治愈策略是聯合用藥+免疫激發，維申CpAM和TLR選擇性激動劑具備優異的成藥性特征和差異性，AAV-HBV模型中，維申CpAM+免疫激動劑可達功能性治愈。在AAV-HBV模型中，IHC實驗結果表明CpAM和TLR激動劑聯合能顯著降低肝組織內HBsAg和HBcAg水平。
栗世鈾，啟辰生生物科技有限公司，CTO&聯合創始人
「腫瘤mRNA疫苗在膠質母細胞瘤的臨床探索研究」
腫瘤復雜性和異質性決定了它需要個體化治療、定制化疫苗，mRNA技術是精準治療潛在重要手段之一。整合免疫治療的一體化綜合治療是治療實體瘤的必然途徑，啟辰生建立基于TAA、TME、臨床表型及免疫細胞功能的多元素評分系統，建立基于TAA、TME、臨床表型及免疫細胞功能的多元素評分系統，有效指導GBM免疫治療。原發膠質母細胞瘤BT063患者手術切除后給與PERCCELVAC-mRNA-DC治療，結果顯示膠質母細胞瘤患者生存期顯著延長。
平行會場二
何潤澤，上海勝普澤泰醫藥科技有限公司，創始人兼董事長
「 化學空間（Chemical Space）理論下的多肽創新藥的智能藥物設計 」
Chemical Space大數據庫是迄今最大的多肽藥物數據庫，為基于大數據的人工智能藥物發現提供了重要機會。智能藥物設計是基于藥物結構設計的靶向模擬結合，何博士現場演示動畫，展示了通過多肽藥物分子設計生成算法(PDGA)與可視化的分子指紋地圖數據庫(MFM)，強邏輯且精確發現新藥分子。同時，勝普澤泰通過發展8大技術平臺，如Peptide Drug Safety Evaluation （PDSE）、Peptide API Scale-up Factory （PASF）等大幅降低新藥發現階段成本和時間周期。
韋毅，美迪西，藥理部高級主任
「 CGT非臨床研究考慮要點 」
GCT非臨床研究是為了提供作用機制有效性證據、確定藥理作用特征、了解毒理學特征（確定靶器官、暴露量-反應關系和可逆性等）、確定首次人體試驗的安全劑量水平、提示臨床試驗風險等。GCT產品非臨床研究內容包括藥理學研究、藥代動力學研究、毒理學研究，非臨床研究考慮的要點有2個，一是考慮相關動物種屬，二是考慮受試物。
黃慶春，亞馬遜云科技，醫療與生命科學行業 高級總監
「 云中構建智能平臺加速藥物創新發現 」
毫無疑問，生物制藥的開發過程漫長、昂貴，并且是建立不斷失敗和學習上，然而，數字技術將一步一步推進新一代藥物研發。如何讓數字化技術幫助科學發現？藥物全流程改造核心因素是數字化藥物發現，黃老師通過幾個數字化轉型案例，利用數據挖掘與機器學習幫助應對生命科學全流程的挑戰，展現了亞馬遜云科技生命科學團隊的強大醫藥數字化創新服務能力。
龔瑞，北京凱普頓醫藥科技開發，創始合伙人/副總/產品經理
「 新藥Ⅰ期臨床創新解決思路 」
近些年來，藥物臨床競爭趨勢激增，創新藥及原研進口I-Ⅲ期或I+Ⅲ期臨床急速上升。早期臨床主要分為四類，0期研究、I期臨床、藥物相互作用研究和BA/BE輔助研究、Ib擴展/IIa探索研究，企業早期臨床研究痛點是慢、貴、差、銷售少，凱普頓的早期臨床產品具有全流程透明化管控、標準化時間精細組合、高性價比等優勢。創新化解決思路是分析需求及產品特色、注冊為先精準設計、高效的組合運營。
鐘子洋，Anwita，CEO
「 細胞因子在腫瘤免疫治療中的應用 」
細胞因子作為一種免疫調節劑，可以用于激活免疫療法、抑制免疫療法等，包括各種重組、合成和天然的制劑，如白細胞介素類（IL-2、IL-7、IL-12），趨化因子（CCL3、CCL26、CXCL7）及其它細胞因子（干擾素、粒細胞集落刺激因子）等。細胞因子具有廣泛的抗腫瘤活性，已經有很多細胞因子用于癌癥的治療，Anwita Biosciences的第一個產品是白介素21，目前已被中國國家藥品監督管理局和美國FDA批準啟動臨床研究。
江萬祥，格林泰科，副總經理
「 神經系統疾病藥物開發的臨床前藥效模型選擇 」
神經系統疾病是成功率最低的領域，缺血性腦卒中模型有三種，分別是線栓法-嚙齒類（大鼠）、彈簧圈法-非人靈長類動物(NHP)、光化學法-(Photothrombosis model)。四川格林泰科擁有獨立的行為學實驗室 ，可展開各種試驗動物認知功能、運動功能、痛覺感覺等檢測（以嚙齒類為主）， 目前已成功建立一系列動物模型以及行為學評價方法，從而為中樞神經及慢性痛疾病藥物評價提供有力支持。
主持人：鄭紅淑，皮爾法伯制藥（中國），亞太區市場準入高級總監、中國區業務拓展高級總監
Julien Desgrippes，Pierre Fabre， Head of Business Development Licensing, Medical Care
朱利安·德格里普，皮爾法伯集團，全球BD總監（線上）
NG Tian Wee，Pierre Fabre，Managing Director, Asia Pacific
黃田偉，皮爾法伯集團，亞太區總裁（線上）
「 皮爾法伯集團介紹與合作展望 」
皮爾法伯集團成立于1962年，是法國第二大私人化妝品和制藥公司，也是一家快速成長的跨國公司，在醫學護膚領域具有獨特優勢，并著重布局制藥業務。腫瘤、罕見病、醫學護膚是集團專注的創新領域。目前，皮爾法伯正在努力增加差異性高的新產品組合，強化整體的競爭力與優勢。集團已在亞太地區建立了廣泛的業務，包括中國。集團的中國團隊具有豐富的跨國經驗，對中國市場有著深刻的專業知識，并重點布局腫瘤業務。同時，皮爾法伯集團可以為新創的生物技術公司提供支持，期待與各方通過多元商業模式建立合作，共同發展中國與全球業務。
彭彬，上海岸邁生物科技有限公司，首席醫學官
雙抗藥物在近幾年的研發態勢突飛猛進，應和了如今藥物研發的最大困境：靶點不夠用了。單一靶點不是唯一的致病因素，雙靶點藥物使藥靶空間擴大了500倍，且雙靶點藥物具有協同效應，因此雙抗藥物的研發迎來春天。上海岸邁生物開發的EMB-01具有獨特的細胞內吞和共降解機制，目前正在中美兩國同時進行1/2期臨床試驗。
主持人：夏明德，英諾湖，CEO
彭彬，上海岸邁生物科技有限公司，首席醫學官
王春河，達石藥業（廣東）有限公司，董事長
朱向陽，華奧泰生物，總經理
圓桌討論：雙特性抗體靶點機會和技術創新
問1：聯合用藥存在缺點，系統用藥有副作用，與單抗相比，雙抗有何優勢？
王春河：從立項來看，往往推論出來雙抗具有更好的效果，但在研發過程中我們會發現，雙抗有時不如聯合用藥，其機理目前也并不明確。因此，biology和臨床前驗證在其中就成了關鍵。
朱向陽：雙抗在某些領域可以解決聯合用藥無法解決的問題，其最大的優勢在于后期的價格管理，且給藥更加靈活等。
問2：對于雙抗藥物目前在研靶點眾多，特點各異，如何選擇合適的靶點？
彭彬：國外雙抗藥物研發以CD3靶點為主導，但容易導致細胞因子風暴和過度的毒性反應。
王春河：國內單抗藥物靶點扎堆，希望通過雙抗的研發可以實現一些差異化，但如今雙抗研發已顯示出同質化苗頭，需要多方共同努力以改變這一現象，且當前抗體的優化也值得進一步探索。
朱向陽：雙抗研發需要解決的問題很多，如工藝問題等，在進入臨床時，有很多藥物其實無法達到預想的效果。在臨床上，最重要的還是需要解決pd-1耐藥的問題，以及將“冷”腫瘤轉化為“熱”腫瘤。
問3：雙抗研發追求1+1大于2的效果，因此如何增加雙抗的療效？
彭彬：從臨床研發的角度講，如何將兩個單抗聯用是一個高難度的問題，需要先考慮能否成藥，同時還需要證明單個抗體的有效性。
王春河：目前雙抗藥物的研發相對簡單粗暴，很多劑量是在臨床上摸索出來的，當將兩個抗體相聯合，其活性也會受到影響，這一問題在未來是需要努力去解決的。同時，雙抗的成藥性也是需要進一步提高的。
朱向陽：腫瘤藥物的研發充滿挑戰，雙靶點藥物研發的復雜性更增加了藥物開發的難度，其中有許多技術問題需要解決。
觀眾提問4：目前已有CD3雙抗推進臨床，要想提高研發成功率，需要解決哪些問題？
彭彬：需要把控親和力，雙抗平臺也需要進一步優化。
朱向陽：第一個要解決毒性問題，第二個要解決成藥性問題。
周偉，北京諾誠健華醫藥科技有限公司，醫學研究副總裁
「 諾誠健華在自身免疫性疾病領域的差異化研發 」
諾誠健華的研發管線主要集中于FIC及BIC藥物的研發，最主要聚焦自身免疫疾病領域新藥的開發，并關注未滿足的臨床需求以及具有商業化前景的藥物。風濕科、中樞神經疾病、血液腫瘤是公司目前已布局的領域，皮膚科、腎臟、胃腸道也將是公司未來將涉及的疾病領域。例如，在狼瘡領域有很多未滿足的臨床需求，該領域當前全球只有5款藥物獲批，諾誠健華在狼瘡領域正在開發針對SLE、LN、CLE適應癥的藥物。
主持人：彭丹，藥融圈合伙人
汪俊，凌科藥業(杭州)有限公司，CSO
鐘子洋，Anwita，CEO
李潤生，禮新醫藥，共同創始人&副總裁
問1：幾位的公司最早的布局策略如何產生？
汪?。?/strong>成立公司時，我們合伙人的背景主要以化學為主，所以我們公司選擇布局小分子藥物。在中國，我們更加需要關注我們能做什么，過去在多個領域的經營已經為我們今后的布局鋪好了道路。
李潤生：國內藥物研發靶點同質化嚴重，我們的創始團隊對復雜抗原有獨到的見解，所以基于我們的技術平臺，布局了多款抗體。
鐘子洋：起初，我們發現細胞因子能夠激活T細胞，在免疫疾病領域能夠發揮巨大作用，因此在考慮了多種因素之后，我們選擇了白介素-21作為開發重點。
問2：在國內，大多數藥企都有做me too藥物，對于未來管線的迭代更新，各位如何考慮？
汪?。?/strong>日本企業有一些特點，他們會將藥物的各種特性做到極致。從這一點上可以看出，我們對于同一個靶點藥物的開發，可以從多方面思考如何對其進行進一步的優化。
李潤生：內卷對患者來說是好事，但從公司角度來說，我們更加追求立項的差異化，開發的難易程度、臨床需求、藥物改進也是我們關注的問題。
鐘子洋：舉一個例子，第一三共近幾年在ADC領域發展迅猛，但其并非從頭創新，技術的革新、不同靶點的結合也是可以努力的方向。
魏紫萍，百力司康，CEO
「 ADC藥物研發的更新迭代的思考和潛在機會 」
目前全球有15款ADC藥物被批準上市，其中有7款是最近兩年獲批的，說明ADC藥物確實滿足了不少臨床需求，該領域的交易也十分火熱。在國內有40多種ADC藥物處于臨床階段，其中針對HER2、TROP2靶點的ADC研發藥物眾多。在技術方面，ADC的分子復雜，我們需要關注包括抗體特異性、分子偶聯設計、payload活性與安全性、穩定性、linker特性、臨床轉化能力、治療窗口、聯合用藥能力等。ADC藥物研發需要達到抗體和小分子單獨使用達不到的效果。ADC技術更新迭代可以在靶點選擇、新毒素、linker、新偶聯技術等方面進行探索，多方合作十分重要，但最終機會還是在于未滿足的臨床需求，臨床結果、患者獲益是藥物開發最需要考慮的因素。
主持人：洪軍，天境生物，執行總監
張富堯，上海弼領生物技術有限公司，董事長&總經理
肖亮，蘇州宜聯生物醫藥有限公司，聯合創始人&COO
方磊，樂普生物，研發副總裁；樂普創一，總經理
魏紫萍，百力司康，CEO
問1：ADC藥物靶點集中，同質化現象嚴重，對這一內卷局面，有哪些措施？
張富堯：ADC不能與PD-1相比，PD-1適應癥廣，ADC適應癥較為專一，市場規模不同。立項是一個馬拉松比賽，當前，ADC賽道競爭激烈，當超級ADC出現的時候，如何破局值得思考。
肖亮：不同ADC技術差別較大，國內企業與國際領先公司相比存在差距，CMC門檻很高，預計未來將出現分化的局面。未來新技術、新靶點的出現也將催生新的機會。
方磊：PD-1是上帝給的靶點，是腫瘤免疫領域第一個全新的治療靶點，其單抗的開發也較為成熟，而ADC帶來了另外一種機會。
魏紫萍：以往大部分投資人不太關注ADC，但近幾年ADC領域的交易火熱。ADC的開發門檻雖然高，但其優秀的療效吸引了大量的關注。在ADC藥物領域，還需要關注臨床監管、以及市場調節等因素。
問2：企業登陸資本市場尋求更多機會，但近幾年融資遇到一些挑戰，上市破發成為常態，對這一現象如何看待？
張富堯：上市破發或許是因為早期國內資本多，研發少，推動企業市值偏高，破發或許使公司回到正常估值。去年下半年開始，行業遇到瓶頸，資本退出出現困境，資本是十分敏感的，因此未來資本在ADC領域的投資會更謹慎。
肖亮：泡沫破滅之后會迎來新的發展，只要價值存在，行業發展就存在動力。過去中國一些創新藥企估值過高，現在回調也是正常的。隨著國際化進程加快能否與國際上最領先的技術進行PK是未來需要關注的問題。
方磊：關于二級市場倒掛，我們可以看到2015年時，資本流入迅速，行業蓬勃發展，到2018年時又經歷了一輪價值回歸。而當前的市場將檢驗企業發展是否掌握真正實力。差異化產品的開發或許是一種好的破局方式。
魏紫萍：醫藥行業是朝陽產業，需要長遠的眼光，我們仍然堅信，好的、差異化的、有國際競爭力的產品能為企業帶來豐厚的回報。估值劇烈波動在美國市場是十分正常的。我認為只做一款藥是有風險的，因此也建議大家在多個領域尋求機會。
精彩花絮
合作鳴謝
感謝以下合作伙伴以及現場嘉賓老師、參會人員的大力支持！
本次大會涉及基礎科研、創新生物制劑、新型治療方案、創新技術平臺、臨床開發策略與應用等全方位議題，聚焦行業前沿領域，深入探討生物醫藥行業最新進展，為嘉賓、與會者帶來了一場精彩的交流盛宴！明日精彩繼續，歡迎持續關注！
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